配制设备改变属于工艺变更？

liang · 发表于 2015-1-20 20:36:45

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本帖最后由沁人绿茶于 2015-1-28 22:22 编辑

配制设备改变属于工艺变更范围吗？

djsdyx · 发表于 2015-1-20 21:01:58

如果配制设备的工作原理不一样就属于工艺变更。

wgt-王 · 发表于 2015-1-20 21:04:58

应该属于设备变更吧！但也有些既属于设备变更又属于工艺变更！

先亮 · 发表于 2015-1-20 21:35:29

设备改变，不改变工艺参数，不属于工艺变更，设备变更。

先亮 · 发表于 2015-1-20 21:35:39

是设备变更

大呆子 · 发表于 2015-1-20 22:37:36

工艺变更是指工艺过程或工艺参数变更，你这个属于设备变更

yyf212 · 发表于 2015-1-20 23:47:22

从注册角度来说，属于工艺变更范畴。

冰城 · 发表于 2015-1-21 07:20:38

关键看你的变更属于什么级别，设备如果仅是更换，那不涉及工艺的改变，如果设备的规格材质等关键属性发生变化而导致工艺参数有影响，那属于工艺变更

PJibin · 发表于 2015-1-21 09:38:49

按《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》，这个属于变更生产工艺，里面有详细的描述。

liang · 发表于 2015-1-24 18:07:34

由摇摆转为一步

是是而非 · 发表于 2015-1-25 16:53:40

有些设备变更也属于工艺变更，看是否影响工艺参数

benbene · 发表于 2015-1-25 20:35:39

PJibin 发表于 2015-1-21 09:38
按《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》，这个属于变更生产工艺，里面有详细的描述。

这个值得研究一下

东岳红旗飘 · 发表于 2015-1-25 22:04:43

学习了，谢谢

liang · 发表于 2015-1-28 21:43:32

benbene 发表于 2015-1-25 20:35
这个值得研究一下

哪里有这个资料呢多谢！！！！！111

benbene · 发表于 2015-1-28 22:18:29

liang 发表于 2015-1-28 21:43
哪里有这个资料呢多谢！！！！！111

直接百度就能看到

liang · 发表于 2015-1-29 19:23:55

多谢！！！！！！！！！！！！！！！！

djsdyx · 发表于 2015-1-29 19:36:36

摇摆转一步，必属工艺变更。

乔太守 · 发表于 2015-1-30 10:36:43

属于设备变更范畴，但是因为配制设备属于关键设备，所以，应当进行相关的验证，如果涉及到产品质量变化，还应做工艺验证

小金库 · 发表于 2023-4-8 21:49:53

非常感谢分享

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