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[验证管理] 湿法制粒验证 “握之成团、触之即散”

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药徒
发表于 2015-1-22 08:49:24 | 显示全部楼层 |阅读模式

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湿法制粒相信每一位制药人都知道是咋回事,“握之成团、触之即散”这样的经验术语也是做过制粒的同行都知道的,
在如今讲究数据、证据的验证时代,如何把这样的经验之词变成一个个可以量化的数据,值得推敲。
各位蒲友,我们一起来做一做有关于这8个字的风险评估吧!
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药徒
发表于 2015-1-22 14:08:11 | 显示全部楼层
我就觉着没必要这么批判吧,我们到现在还在用这句话,很实用。
研发过程中,在小试阶段做处方、工艺筛选的时候,这句话就是最高准则。
不同的物料在制粒过程中对水分、粘合剂等相关的要求都是不同的。
只有这句话最简单,最容易操作的就把处方初步筛选出来。
靠数据,累死你
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药徒
发表于 2015-1-22 09:01:15 | 显示全部楼层
我认为:这句话是砖家N多年前提出的,坑了好几代人。。。原文应该是“握之成团,轻触即散”,首先确定男女、其次确定老幼、再次确定书生还是武夫。。。这句话不适合每个人。。

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在讲究验证和数据的今天 这八个字 就是狗屎  详情 回复 发表于 2015-1-22 09:31
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药士
发表于 2015-1-22 09:01:39 | 显示全部楼层
曾经,在制剂车间认证时,对这个问题提出过疑问,但就是不知道该如何量化而不了了之。
觉得可以从水分含量、堆/敲密度上去着手。
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药徒
 楼主| 发表于 2015-1-22 09:14:26 | 显示全部楼层
xu290606838 发表于 2015-1-22 09:01
曾经,在制剂车间认证时,对这个问题提出过疑问,但就是不知道该如何量化而不了了之。
觉得可以从水分含量 ...

水分感觉行
含量得选粘合剂的固体物做含量了,
密度,感觉做湿颗粒的没啥意义吧
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药徒
发表于 2015-1-22 09:15:34 | 显示全部楼层
可以从湿法制粒机的电流量来监控
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药徒
 楼主| 发表于 2015-1-22 09:16:56 | 显示全部楼层
tasly1984 发表于 2015-1-22 09:15
可以从湿法制粒机的电流量来监控

求详解                    

点评

这不是一个好方法,现在的快速制粒机都是采用这个来控制的,你可以试试,粘合剂一次加入很多,也会达到这个效果,但是你用手摸一下软材,你会明显感受到浆块的存在。如果将这个软材上摇摆机,结果自己考虑吧。  详情 回复 发表于 2015-1-22 09:58
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药徒
发表于 2015-1-22 09:31:13 | 显示全部楼层
在讲究验证和数据的今天
这八个字
就是狗屎
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药徒
发表于 2015-1-22 09:31:27 | 显示全部楼层
河西智叟 发表于 2015-1-22 09:01
我认为:这句话是砖家N多年前提出的,坑了好几代人。。。原文应该是“握之成团,轻触即散”,首先确定男女、 ...

在讲究验证和数据的今天
这八个字
就是狗屎

点评

在90年代我第一次自己操作槽式混合机后,就认为这个误人的了,这句话拿出来,被带教的师傅呲之以鼻了。。  详情 回复 发表于 2015-1-22 09:55
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药徒
发表于 2015-1-22 09:38:22 | 显示全部楼层
天睦 发表于 2015-1-22 09:16
求详解

具体的我们也在摸索,根据一些资料显示,制粒终点时制粒机的电流会有一个跳跃

点评

观察的这么仔细啊,还得有个电流的信号吗?就和反应析晶一样  详情 回复 发表于 2015-1-22 10:49

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药徒
发表于 2015-1-22 09:42:55 | 显示全部楼层
tasly1984 发表于 2015-1-22 09:15
可以从湿法制粒机的电流量来监控

求解,这个或许是个好办法
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药徒
发表于 2015-1-22 09:55:29 | 显示全部楼层
青城/怒云 发表于 2015-1-22 09:31
在讲究验证和数据的今天
这八个字
就是狗屎

在90年代我第一次自己操作槽式混合机后,就认为这个误人的了,这句话拿出来,被带教的师傅呲之以鼻了。。
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药徒
发表于 2015-1-22 09:58:53 | 显示全部楼层
天睦 发表于 2015-1-22 09:16
求详解

这不是一个好方法,现在的快速制粒机都是采用这个来控制的,你可以试试,粘合剂一次加入很多,也会达到这个效果,但是你用手摸一下软材,你会明显感受到浆块的存在。如果将这个软材上摇摆机,结果自己考虑吧。

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在粘合剂不多加的情况下,这种控制方式是否可以考虑呢? 因为生产时粘合剂的量是控制的,研发时摸索粘合剂用量时倒是会出现这样的问题。个人观点,还请指教  详情 回复 发表于 2015-1-22 10:54
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药生
发表于 2015-1-22 10:08:56 | 显示全部楼层
这句话也要根据产品特性定的。过去的很多经验无法用数据量化。
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药徒
发表于 2015-1-22 10:12:26 | 显示全部楼层
其实有些时候这样的,看似粗放的素语,其实非常的实用和准确。

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有些情况是这样的。  详情 回复 发表于 2015-1-22 10:50
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药徒
发表于 2015-1-22 10:16:32 | 显示全部楼层
关注,求详解。
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药徒
发表于 2015-1-22 10:19:25 | 显示全部楼层
运用性的东西,经验性的东西,尤其是涉及传统行业操作方面不必强求完全数据化,万事离不开具体情况具体分析的思路,强求无益。
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药徒
发表于 2015-1-22 10:49:32 | 显示全部楼层
tasly1984 发表于 2015-1-22 09:38
具体的我们也在摸索,根据一些资料显示,制粒终点时制粒机的电流会有一个跳跃

观察的这么仔细啊,还得有个电流的信号吗?就和反应析晶一样
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药徒
发表于 2015-1-22 10:50:34 | 显示全部楼层
machupicchu 发表于 2015-1-22 10:12
其实有些时候这样的,看似粗放的素语,其实非常的实用和准确。

有些情况是这样的。
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药徒
发表于 2015-1-22 10:54:34 | 显示全部楼层
河西智叟 发表于 2015-1-22 09:58
这不是一个好方法,现在的快速制粒机都是采用这个来控制的,你可以试试,粘合剂一次加入很多,也会达到这 ...

在粘合剂不多加的情况下,这种控制方式是否可以考虑呢?
因为生产时粘合剂的量是控制的,研发时摸索粘合剂用量时倒是会出现这样的问题。个人观点,还请指教

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研发和放样是有出入的,大致15%。。。粘合剂没人敢说正好合适的,往往都存在一个幅度。。这个方式已经是用了很久的方式了,但是问题是在用的方法是否正确了。  详情 回复 发表于 2015-1-22 11:26
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药徒
 楼主| 发表于 2015-1-22 11:03:25 | 显示全部楼层
machupicchu 发表于 2015-1-22 10:12
其实有些时候这样的,看似粗放的素语,其实非常的实用和准确。

这个让人想起了中医中药的精髓了
都是一些经验之谈,确是难以量化啊
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