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[验证管理] 【手把手教你】验证(二十七)- 水系统之TOC

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药徒
发表于 2015-1-26 09:53:08 | 显示全部楼层 |阅读模式

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验证(二十七)- 水系统之TOC

TOC就是总有机碳,现代制药技术的水系统中对TOC也是控制项,那么验证水系统中的TOC如何测量呢,看看如下观点。

1.利用总有机碳(T O C )的测f l 来替代美国药典(U S P )高锰酸钾易氧化物质测试(O S T )是合理的。


2.可接受的标准设定在500PPb。


3.在市场上总有机碳(T O C )检测装置在其检测(按氧化和其结果)各种复杂的有机分子的能力上存在很大差异。总是希望任何总有机碳(T O C )监测器都能测量有可能被发现的存在的有机分子。


4.因此,必须5角定一个适当的参考物质。该标准物是水溶性、不电离、不挥发,并且是一个对一些总有机碳(TOC)仪器技术难以适应的较复杂分子。选择做仪器系统适应性的参照化合物为1 , 4 -苯醌。它有在室温下是一种粉末的可用特性,容易获得纯品、处理相对安全、并有完全明确的化学特定。


5.在多实验室的测试中,其平均回收率在所测定的有机化合物中最低。其作为有机碳(T O C )适用性实验的标准。

因此,建议氧化性最杧的挑战,审慎选择总有机碳(T O C )测定。1,4 - 苯醌的回收率是总有机碳(TOC) 仪器测试限度的10% ~ 115%之间,是可接受的。蔗糖作为总有机碳(T O C )的测试标准。





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药徒
发表于 2015-1-26 10:36:49 | 显示全部楼层
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药士
发表于 2015-1-26 12:05:15 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2015-1-27 11:50:54 | 显示全部楼层
内容很细,就是有些东东经识别后乱码了,话不通了~~
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药师
发表于 2015-4-11 17:42:26 | 显示全部楼层
学习一下啦,谢谢提供分享。
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药徒
发表于 2018-10-26 17:17:55 | 显示全部楼层
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发表于 2018-10-31 15:26:58 | 显示全部楼层
学习了,感谢楼主
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药徒
发表于 2019-1-3 10:07:27 | 显示全部楼层
不知所云,大家注意区分 ,别误导了。
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药生
发表于 2019-1-8 11:02:10 | 显示全部楼层
谢谢 学习学习      
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药王
发表于 2022-7-22 18:57:39 | 显示全部楼层
谢谢分享。
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