两罐发酵液可以合并一起纯化吗？

wjjsytu · 发表于 2015-1-30 17:46:47

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两个发酵罐发酵完后（同一批种子发酵，相同的目的产物），收集目的产物后合并，一起进入下道纯化工艺，所得的原料药可算一个批次吗？

wgt-王 · 发表于 2015-1-30 20:44:15

经总混后，是一个批次！

罗罗 · 发表于 2015-1-30 22:29:13

其一，建一个发酵液质量标准。其二，最好升版工艺规程，做好说明，做工艺验证，清洁验证，设备性能确认。验证完毕满足要求后，应该就可以了。不知道说得对不，欢迎楼下指点。

来自:Android客户端

wang103103 · 发表于 2015-1-31 08:40:33

需要做为中间品放行后，然后一批纯化

Number___Zero · 发表于 2015-2-1 10:25:31

是的，没问题

kevinshi1984 · 发表于 2015-3-5 10:17:53

可以的，作为中间产品质量放行后可进行混批纯化

zq2aa · 发表于 2015-3-9 19:24:41

不作不会死的。作拉就是找死

cini · 发表于 2015-3-10 10:26:54

做一个变更，进行风险分析，包括楼上说的必要的检测，得出结论两批发酵液差异较小，合并后风险很小，可以在变更里进行说明，然后在启动增加中控和修改工艺规程的事情。不能不受控的直接合并后就一批纯化。

pine · 发表于 2015-3-10 10:45:37

血液制品多少批次的原料混合才进行分离操作。

发酵液质量、过程控制均符合要求是前提，另外还需要有文件规定可执行此合并纯化操作。

manu00 · 发表于 2015-3-11 16:49:38

学习下ICHq7

jackieustc · 发表于 2015-6-21 14:54:39

zq2aa 发表于 2015-3-9 19:24
不作不会死的。作拉就是找死

你们有项目遇到合并被毙的吗？CDE有说态度吗，我之前听老师说最好不要这么干

newfellow · 发表于 2015-6-21 15:02:47

制定相应的质量标准，并规定发生任何偏差的批次不得并批。
我相信不会有任何质疑。

jiyinnxr · 发表于 2015-6-25 11:35:51

我们以前是每个罐子收获的上清单独纯化，单独检测合格后再合并为一个批次，并进行全检合格后为一批原液。认证专家组没有提出异议。我们最近计划将每罐收获的上清进行合并后纯化，但是肯定要做好变更和文件的修订。

jackieustc · 发表于 2015-6-26 23:35:13

jiyinnxr 发表于 2015-6-25 11:35
我们以前是每个罐子收获的上清单独纯化，单独检测合格后再合并为一个批次，并进行全检合格后为一批原液。认 ...

哪一年过的认证？

jackieustc · 发表于 2015-7-6 19:45:22

见过国外这么干的，但不了解国内合批的情况

MTG · 发表于 2015-8-19 09:39:32

应该问题不大

jianhua5144 · 发表于 2015-9-21 13:10:20

学习了，谢谢

lazying_tian · 发表于 2015-9-25 11:03:22

这个问题挺纠结，期待牛人指导！

xdf64601 · 发表于 2018-5-31 14:27:42

现在正好也遇到这个问题！可惜这里也没有得到一个确切的答案！

wzj24233 · 发表于 2018-8-1 15:25:36

建议找做狂犬疫苗的人问下，国内大部分的狂犬疫苗生产都是一批很多罐。