请教：纯化水系统性能确认过程微生物超标

制药搬砖人

请教：纯化水系统改造完毕性能确认过程中，第19天微生物超标，性能确认该如何再进行下去？是进行清洁消毒后再从头取样检测？还有就是清洁消毒周期如何定？

bolibei

先查明微生物超标的原因再说验证的事

那情，真真

我感觉你应该找到染菌原因，找到原因之后进行重新验证，同时将消毒时间定为半个月左右比较合适

阿奇

打偏差吧 然后找到原因

wgt-王

查找系统的原因吧！

药窕淑女

查找原因，你的性能确认是同步确认吧，得停产，调查产品是否有影响。确认是需要重做的了。

制药搬砖人

那情，真真 发表于 2015-2-2 13:31
我感觉你应该找到染菌原因，找到原因之后进行重新验证，同时将消毒时间定为半个月左右比较合适

定半个月的依据呢？

那情，真真

xuhu1986 发表于 2015-2-2 14:29
定半个月的依据呢？

你水十九天不不合格吗

一直不懂

第19天不合格，是一个点不合格，还是所有？

制药搬砖人

一直不懂 发表于 2015-2-2 15:18
第19天不合格，是一个点不合格，还是所有？

10个点，有3个点不合格

一直不懂

首先判断总送、总回有没有问题，然后在查看3个点是否为连续点，再就是各个点所对应的岗位的重要性

xiedekun

一般来说，方案里面应该考虑到这种情况的应对措施的。
可以启动OOS调查，。。。。
根据调查结果启动CAPA。。。。。。

个人愚见，尽量简单处理，不要把事情搞复杂了。

藤雪_WfMKW

是的，纯化水系统本身验证，取样也很关键

ouyang_xg

纯化水系统的一级和二级RO膜可以做到3年不需要清洗；
分配系统回水微生物限度能够达到Cpk=134@30cfu/ml；
纯化水分配系统首次安装调试完成后消毒前微生物就是零；
分配系统的内毒素比注射用水的药典标准还低一个数量级；
2025（第十七届）弗戈制药工程国际论坛，9月18日下午分论坛4 制药绿色智造转型上一起讨论。
https://mp.weixin.qq.com/s/8G-HRZDWI8hZRCZkYsQxng