验证总计划

人可雨天

药品生产质量管理规范2010年修订
第一百四十五条　企业应当制定验证总计划，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。第一百四十六条　验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。

请大家指点一下，这个验证总计划内容比较全面，是不是制定出来作为公司日常管理文件啊，还是每年验证都需制定验证总计划，目前我公司是每年都制定，只是验证目录表有所改变

药窕淑女

这里我也有一个疑问：验证总计划和年度验证计划的区别
验证总计划，是针对一个项目的验证计划，如新建厂房，技术改造，要起草一份验证总计划，说明要做哪些验证，验证项目是什么，标准是什么，什么时间完成验证。
年度验证计划：可能就是楼主说的这个，每年起草验证计划，并分发验证指令，每个月跟踪验证计划完成情况。
不知道大家是如何控制的

yuansoul

为了符合检查的需要，最好每年都订。

云扬风轻

每年都订。

冷血无情

药窕淑女 发表于 2015-2-3 14:50
这里我也有一个疑问：验证总计划和年度验证计划的区别
验证总计划，是针对一个项目的验证计划，如新建厂房 ...

对国内而言，有时候他们并不是针对字眼，只是看你是不是有这个东西。
验证总计划，可以是年度的，也可以是新建项目的。
对年度计划而言，主要是每年起草，对到再验证周期的厂房、设备、工艺、清洁、仪器等进行验证，包含各自的目的啊，标准啊，计划的开始完成时间啊。年度计划里可以临时增加一些因为各种检查啊，自检啊而新增加的一些验证项目，这些项目本不在验证计划内，但是要能够追踪到，比如打个验证申请或者主计划调整（含调整原因等）。每年进行起草的年度计划，年终进行总结
对项目计划而言，则是公司决策层决定建设一个新的车间的时候起草的这一个车间的验证计划，能够控制指导这一个车间的验证工作（虽然这一块很多公司并不是按照正常的流程进行的，大多数都是短期赶工赶出来的），这里面可以包含一些针对这个车间新增加的计划，或者不体现修改的过程直接覆盖原来的项目验证计划。项目完成后总结。
对老外而言，目前接触较少，只有一个英国合作方，目前对我们的验证计划是建议实时更新，就是增加一个验证之后重新变更这个验证计划，包括开始的时候没有这个设备的编号，后期把设备编号加上，这种也可以重新修订已有的验证计划，这一点反正个人不是很理解的

yuansoul

药窕淑女 发表于 2015-2-3 14:50
这里我也有一个疑问：验证总计划和年度验证计划的区别
验证总计划，是针对一个项目的验证计划，如新建厂房 ...

面汤，汤面，熊猫，猫熊

aflyfish

我们是按照部门来做的，每年更新。

冰城

总计划可以不变，最起码可以不用每年都变，毕竟它仅是一个指导性的方针，在总得大环境不变下，他可以不用改变；
年度计划是每年根据上年度和这年度要求制定的实施计划表，不用对验证方针和方法进行描述，仅简要描述本年度要进行的验证内容即可。
一般验证工作报告的文件有，验证总计划（主计划）、年度验证计划、项目验证计划、验证规程、验证方案报告模板、验证年度实施回顾。
当然这里并不是要全有，但是计划、规程、模板是基本的必备。——冰城观点，仅供参考！

冷血无情

冰城 发表于 2015-2-4 07:48
总计划可以不变，最起码可以不用每年都变，毕竟它仅是一个指导性的方针，在总得大环境不变下，他可以不用改 ...

谢冰城加分
我们以前的年度计划也是就只是一个计划表的形式，从头到尾就只是一个表格，后来领导觉得不好，就把验证方针啊，方法啊，标准啊都加进去了的。
现在就是验证管理规程、项目验证计划，年度验证计划，（原本有月度验证计划，但是英国合作方觉得月度计划也有可能在起草后临时调整，可能要废除），项目总结，年度总结，年度计划很可能需要实时更新了，可能一天都要好几次呢

冰城

冷血无情 发表于 2015-2-4 08:18
谢冰城加分
我们以前的年度计划也是就只是一个计划表的形式，从头到尾就只是一个表格，后来 ...

计划个人觉得不用更新，尤其没有关键因素时，毕竟计划与执行时两个概念，我们可以在年度回顾的时候将修改或不同的地方进行描述，最终以年度回顾的结果为实际执行情况

冷血无情

冰城 发表于 2015-2-4 12:15
计划个人觉得不用更新，尤其没有关键因素时，毕竟计划与执行时两个概念，我们可以在年度回顾的时候将修改 ...

对啊，但是当时给合作方看的是计划，上面设备编号没有，光有设备名称（那时候设备还没到厂，没有进行编号），合作方在车间审计的时候看到的设备编号，回头在计划里查不到编号，就提议说是可以考虑实时更新，把编号之类的也加上去，但是也只是建议，但是领导就让实时更新了