关于新增原料供应商的工艺验证

kakaowen1234

    假设公司有A、B两个车间，某产品的两个原料供应商在A车间都已经做过三批工艺验证，那么当其转移至B车间时
是否需要分别对两个供应商所提供的原料进行三批的工艺验证。还有一种做法是先对其中一个供应商进行三批工艺验证
作为产品转移的验证，那么另外一个供应商是否可以只进行一批的工艺确认。

先亮

一个公司的产品，处方工艺是一致的，只是两个车间分别生产、地点、设备、人员不同，风险较低，可以不用再做。

大呆子

先亮 发表于 2015-2-6 09:26
一个公司的产品，处方工艺是一致的，只是两个车间分别生产、地点、设备、人员不同，风险较低，可以不用再做 ...

同意先亮的意见，可以不验证

30414969

不知道，顶一下。

yuansoul

不好说，看具体产品和剂型。总的来说口服的可以简单化

东岳红旗飘

转移过程中除厂房、设备会有变更，工艺参数估计基本一致，应该不用做物料的验证。最多评估说明一下，做一下两种成品的质量稳定性试验及质量比对。

冷血无情

感觉楼主也有生产地址转移的意思，感觉是可以在转移生产地址的大风险评估里面提出这种情况不用进行两个供应商的验证。
个人觉得新供应商只是在第一次进厂后与原供应商进行质量对比，新换地址后不需要进行再次验证（的确是风险较小，完全可以接受）。变更地址、设备后可能发生变化的各设备自身的关键参数，可能对原辅料的要求相对较小。
甚至对产品转移过程中进行的三批工艺验证我个人觉得用两个不同供应商进行也是可以接受的吧，就是前两批用一个供应商的物料，第三批用另一个供应商的物料，不知道这点有没有人觉得不合适的

詹姆斯易

变更供应商的验证主要是证明其能够生产出符合标准的产品，和地点无关，要是换个车间，做不出来，那不是原料的问题，所以个人认为是没有必要。

xhf123456

不需要做原料工艺验证，因为供应商没有变更，只是生产场地变更。

小心心

1、请教：只做一批的工艺确认是什么意思？哪里来的概念？
2、工艺验证验证的是系统、设备、人员、工艺流程。。。。等，综合的效果，不同的车间，公用介质都一样嘛？设备都一样嘛不？人员都一样嘛？。。。。如果不知道。那么好验证是必须的。
3、当然，以风险评估作为借口不做，也未尝不可，那成败与否要看检查员的水平和心情。
4、国内的制药总是有中国特色，如一个公司无数个品种、偏差变更想没有就没有、换个供应商和换衣服一样简单....，这些导致了你们的困惑。但应该怎么做，大家应该都知道。

冰城

小心心 发表于 2015-2-6 10:34
1、请教：只做一批的工艺确认是什么意思？哪里来的概念？
2、工艺验证验证的是系统、设备、人员、工艺流程 ...

说的很中肯啊

冷血无情

冰城 发表于 2015-2-6 11:17
说的很中肯啊

谢冰城加分哦

药窕淑女

个人理解需要做，都做同步验证，各三批。
另外，题目应该是变更场地的工艺验证，而不是新增供应商，因为这里供应商没变的

jiuyue1972

尽管是一个生产企业，两个生产车间工艺验证是要做的，包括稳定性考察。

千年一等

即将面临的问题

快活王

国内人药法规对于更换关键物料供应商的，是要求重新做验证的。国外没有强制要求，可以根据风险来控制，进行一批的验证批应当是可以接受的。

药半仙

1、如果该物料首次能被引进来，说明了已经对该物料进行了深入的研究，并充分进行验证，2个供应商的相同物料应被认为满足使用需求的。
2、如果被认为都能满足，个人认为是可不用再做验证的。