设备验证问题

人可雨天

各位朋友，请指点指点一下，最近公司在讨论设备的确认、再确认和确认周期问题，如设备每年进行大修，即把各零部件拆下来后又重新组装，是否需要对设备进行重新确认，还有是不是生产现场的设备都需进行确认啊

蓝色星期六

设备每年都进行大修，你们的设备怎么了？
“即把各零部件拆下来后又重新组装，”你这个说的像是设备的保养清洁哈。不过保养清洁也仅仅限于可拆卸的部分啊

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支持下，学习中

人可雨天

这是公司文件规定的啊（大修：对设备进行全面修理，设备全部拆开，更换所有磨损零部件，校正和调正设备应有的标准和技术要求，整个设备恢复原有精度、性能和生产效率。），与设备部负责人进行沟通，他们就是这样做的，每年都定有大修计划

szfun

每年大修不合理，没坏的都修坏了。

人可雨天

关键是需不需在确认啊

小心心

按照ispe指南的说法，要进行评估，对产品质量有直接影响的要进行确认，反之，不需要确认。

灰圈圈

可以通过风评来确认是否需要确认。
再者你拆下来再装回去，这个不算是大修吧，应该是维护保养，对系统有利无弊的，应该不需要确认，而且设备拆装都有经过确认的SOP，按SOP操作的话是不会出现错误导致系统受到影响。
队伍生产现场的设备，就看系统影响评估的结果了，对于影响产品质量的肯定需要进行确认，反之则不需要了！
以上为个人见解，仅供参考。
还有，你可以再去研究下GMP有关验证的章节。

冷血无情

首先，每年都对所有设备进行大修并不合理，通常是根据使用情况在生产任务不多（通常为夏季高温时对设备进行检修），此时如果个别设备发生了大的变更或者修理（关键部位），这时候需要进行评估并再确认的。
生产现场的设备是不是都要进行确认？这一点也是需要进行评估后确定的，比如关键设备肯定是要做的，辅助设备（不与物料直接接触）暂时没有强制要求进行确认，如果能够简单的确认下更好，如果不做的话问题也不大，检察官提出来的话可以相互解释，如果非要被下缺陷的话也可以进行整改的。

happygods

维修拆卸的是  润滑 。传动部分吧。不会涉及到工作部位什么的。 没必要重新系统的确认。确认个 运行就ok了。

木子寒泪

蓝色星期六 发表于 2015-2-9 14:57
设备每年都进行大修，你们的设备怎么了？
“即把各零部件拆下来后又重新组装，”你这个说的像是设备的保养 ...

同问？
你们的人好闲

蓝色星期六

木子寒泪 发表于 2015-2-9 15:57
同问？
你们的人好闲

人好闲，
您太有财了

木子寒泪

蓝色星期六 发表于 2015-2-9 16:17
人好闲，
您太有财了

“设备每年进行大修，即把各零部件拆下来后又重新组装”
设备的维护和维修，并不要这样吧。
维护设备不需要把各零部件拆下来后又重新组装。