关于滤芯尺寸的更改

我爱二师姐 · 发表于 2015-2-12 09:44:47

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本帖最后由我爱二师姐于 2015-2-12 10:06 编辑

10英寸滤芯改为5英寸滤芯要做哪些方面的准备，比如过滤效率等方面，我也不是很懂，请说说会涉及到哪些变化吧，谢谢。

我车间是分次过滤的，即T4罐药液降到下限时过滤开始，等药液达到上限时过滤停止，现在滤壳大小不变，将10英寸变为5英寸，那么过滤效率等（我也不懂究竟会有多少方面的改变）会发生什么变化呢？最好是有详细变化说明呀。

大呆子 · 发表于 2015-2-12 09:50:32

过滤时间、压力可能会发生变化

你的验证、文件可以要相应地发生变化

wangcy200808 · 发表于 2015-2-12 09:58:25

滤芯尺寸变化，影响过滤的流量、时间与压力，应考虑流量变小会不会对后续工序产生影响，做个风险评估吧，然后验证下

我爱二师姐 · 发表于 2015-2-12 10:06:13

大呆子发表于 2015-2-12 09:50
过滤时间、压力可能会发生变化

你的验证、文件可以要相应地发生变化

谢谢。
我车间是分次过滤的，即T4罐药液降到下限时过滤开始，等药液达到上限时过滤停止，现在滤壳大小不变，将10英寸变为5英寸，那么过滤效率等（我也不懂究竟会有多少方面的改变）会发生什么变化呢？最好是有详细变化说明呀。

开头是这样的 · 发表于 2015-2-12 10:24:14

这算是改工艺不？

aflyfish · 发表于 2015-2-12 10:28:01

影响到过滤时间就算是工艺调整了。。

wangjin1023 · 发表于 2015-2-12 10:50:50

变更验证啊

河西智叟 · 发表于 2015-2-12 12:53:22

只要材质、孔径没发生变化，风评肯定是可以被接受的。。。受的影响也就是过滤速度和滤芯被堵的时间会提前，毕竟过滤面积小了，。。
毕竟无菌过滤验证里面，我如果没记错，不涉及滤芯尺寸的。。。

lynn · 发表于 2015-2-12 18:03:50

除了过滤速度，过滤器载量是直接影响外，还需要考虑过滤器验证问题。
如果是无菌产品，而总过滤体积未变化，过滤器面积减小或时间延长或压力增加，肯定都是要重新做细菌截留验证的。
而兼容性和可提取物可根据风险评估来选择是否要做。

我爱二师姐 · 发表于 2015-2-13 08:00:51

lynn 发表于 2015-2-12 18:03
除了过滤速度，过滤器载量是直接影响外，还需要考虑过滤器验证问题。
如果是无菌产品，而总过滤体积未变化 ...

谢谢，

tanvikj · 发表于 2015-2-26 14:49:24

对过滤通量和使用时间有影响

小金库 · 发表于 2023-5-2 20:42:20

非常感谢蒲友分享

[冻干] 关于滤芯尺寸的更改

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