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注射剂充氮保护,是否可以用普通氮气?

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药徒
发表于 2015-2-13 15:12:32 | 显示全部楼层 |阅读模式

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生产工艺中要求灌封后充氮气保护,所用氮气经过0.2的除菌滤芯过滤,想问下,这个氮气是否必须用高纯氮,用普通氮气是否可以呢?
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药徒
发表于 2015-2-13 15:15:32 | 显示全部楼层
直接与药业接触的氮气应该要用高纯氮,虽然有过滤器普通氮气还是有风险的
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药徒
发表于 2015-2-13 15:29:40 | 显示全部楼层
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大师
发表于 2015-2-13 15:39:20 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2015-2-13 20:37:24 | 显示全部楼层
普通氮?参考欧洲药典。
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药生
发表于 2015-2-13 21:18:32 | 显示全部楼层
直接和最终产品接触的气体,不适合用普通氮气,严格 意义上说,充氮保护的氮气,是应该视同辅料来进行管理的。
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药徒
发表于 2015-2-14 09:15:37 | 显示全部楼层
制氮机能达到高纯氮标准么?
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发表于 2015-2-14 14:19:39 | 显示全部楼层
高纯氮,必须的
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发表于 2015-2-15 11:00:50 | 显示全部楼层
指南中对接触产品的气体是有参考要求的,纯度、露点、含油、无菌、不溶性微粒等都是要考察的
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药徒
发表于 2015-2-15 11:05:08 | 显示全部楼层
楼上的都说了。
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药徒
发表于 2015-2-15 21:35:17 | 显示全部楼层
本帖最后由 是是而非 于 2015-2-15 21:52 编辑

小针有4个9可以了
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药徒
发表于 2015-2-15 21:42:04 | 显示全部楼层
这个钱还是不要省了。
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发表于 2019-1-19 11:18:07 | 显示全部楼层
学习,学习!!
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发表于 2019-1-22 19:15:42 | 显示全部楼层
学习一下,
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药徒
发表于 2019-1-22 19:47:17 | 显示全部楼层
学习学习   
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药圣
发表于 2023-5-3 19:43:59 | 显示全部楼层
学习借鉴,感谢楼主
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药徒
发表于 2023-5-4 14:20:38 | 显示全部楼层
肯定要用高纯氮啊
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