无菌取样

东岳红旗飘 · 发表于 2015-2-14 17:03:48

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请教一批一柜的无菌灌装产品无菌检查样品怎么取？

jiuchongtian · 发表于 2015-2-14 22:34:48

1、首先要符合药典附录对于取样数量的要求；
2、根据灭菌柜验证结果取样应包括冷点；
3、在满足以上两个条件的情况下尽量随机。

Whats · 发表于 2015-2-14 17:53:45

应当每柜都要取样检查。

东岳红旗飘 · 发表于 2015-2-15 10:10:57

jiuchongtian 发表于 2015-2-14 22:34
1、首先要符合药典附录对于取样数量的要求；
2、根据灭菌柜验证结果取样应包括冷点；
3、在满足以上两个条 ...

昨天学习GMP附录，非终灭产品需取样：灌封开始、结束及中间偏差点，再加上冷点，本批产品仅无菌就需3-4次测定，如果每批产品分柜灭菌，岂非更多？不知理解的对不对？

jiuchongtian · 发表于 2015-2-15 10:33:19

东岳红旗飘发表于 2015-2-15 10:10
昨天学习GMP附录，非终灭产品需取样：灌封开始、结束及中间偏差点，再加上冷点，本批产品仅无菌就需3-4次 ...

非最终灭菌的考虑生产过程，最终灭菌的按柜次取样，考虑冷点

mengqj15 · 发表于 2015-2-15 10:34:17

东岳红旗飘发表于 2015-2-15 10:10
昨天学习GMP附录，非终灭产品需取样：灌封开始、结束及中间偏差点，再加上冷点，本批产品仅无菌就需3-4次 ...

非最终灭菌产品会有冷点？

东岳红旗飘 · 发表于 2015-2-15 10:36:13

本帖最后由东岳红旗飘于 2015-2-15 10:47 编辑

jiuchongtian 发表于 2015-2-15 10:33
非最终灭菌的考虑生产过程，最终灭菌的按柜次取样，考虑冷点

工艺是无菌生产+加热辅助灭菌的还需考虑最冷点吗。F0小于8的。

jiuchongtian · 发表于 2015-2-15 11:54:52

东岳红旗飘发表于 2015-2-15 10:36
工艺是无菌生产+加热辅助灭菌的还需考虑最冷点吗。F0小于8的。

建议还是考虑冷点，既然是灭菌，就要考虑最差条件带来的风险。

东岳红旗飘 · 发表于 2015-2-15 12:32:04

jiuchongtian 发表于 2015-2-15 11:54
建议还是考虑冷点，既然是灭菌，就要考虑最差条件带来的风险。

谢谢啦，看来一批产品取样够麻烦了。

jiuchongtian · 发表于 2015-2-15 13:39:04

东岳红旗飘发表于 2015-2-15 12:32
谢谢啦，看来一批产品取样够麻烦了。

麻烦一点不要紧，降低风险才是最要紧的，毕竟我们是做无菌产品的。

xy2441362864 · 发表于 2019-10-16 15:53:39

请问大家，无菌灌装过程中包装产品如西林瓶的取样量是多少？按照药典无菌表1医疗器具项目取样？

[取/留样] 无菌取样