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[验证管理] 关于新增无菌压缩空气管路驳入现有系统的验证策略问题

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药徒
发表于 2015-2-27 11:43:32 | 显示全部楼层 |阅读模式

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有个问题想请教一下大家的意见,案例描述如下:

1)工厂有一个现有的正在使用的无菌压缩空气系统,由于产能不够需要扩容;现有系统无论是制备能力还是管径、过滤能力都以饱和,不能局部升级来扩容。

2)扩容是新建一个完整的自空压机到除菌过滤器后端输出的新系统,然后这个新系统“除菌过滤器后端输出的管路”要接驳到现有系统中,而且是在现有系统除菌过滤器下游切开管道焊接接驳。

3)工厂的生产任务很紧,想尽量缩短系统停机时间,因此必须考虑合适的验证策略

基于以上的案例,验证策略初步设想如下:

1)当然,可将新系统在接驳前执行一个完整的由DQ至PQ的验证,这个不影响现有系统。

2)接驳后,如是问题就显现出来了,如果严格再执行一次PQ,期间工厂停产,时间太长,需要进行策略优化。

关于策略优化,目前有二种思路如下:

1)作同步验证,生产继续,PQ合格后放行。——生产运营压力大,搞不好要报废产品。

2)改每天取样为在一天内连续多次取样,可大大缩短PQ周期,合格后再生产。——改变了常规的验证方法。

大家如何看待这个问题,请指教啊!
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药徒
发表于 2015-2-27 12:27:25 | 显示全部楼层
我觉得:
1、新系统在对接前完成PQ以前的所有工作;
2、对接完成后,进行同步确认,如果尘埃粒子标准合格,那么就可以生产,不用等到微生物结果,我们经常这么干。当然这些的前提都需要进行风险评估。

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你是怎么把微生物结果评估出:不用得结果的。  详情 回复 发表于 2016-5-9 17:20
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药徒
发表于 2015-2-27 13:14:38 | 显示全部楼层
既然“现有系统无论是制备能力还是管径、过滤能力都以饱和,不能局部升级来扩容。”那就最好做一个单独的系统来更好。不影响现有的系统,又能按部就班的进行新系统的验证。很多时候改是比新建需要花更多的精力和时间。
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药徒
 楼主| 发表于 2015-2-27 13:17:03 | 显示全部楼层
cph2345 发表于 2015-2-27 13:14
既然“现有系统无论是制备能力还是管径、过滤能力都以饱和,不能局部升级来扩容。”那就最好做一个单独的系 ...

是单独的系统,但要求接入现有系统的主管。因为主管下游设备都接好了,没法再配管。
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药徒
发表于 2015-2-27 15:08:59 | 显示全部楼层
能不能这样,
1.先发起变更,再走个风险评估,评估接受,变更实施。
2.单独的系统,在接入处加一个截止阀(球阀)还有单向阀(防止倒灌);
3.并连续3天单独监测此系统总出含油、含水、悬浮粒子、浮游菌;这些都合格后,打开阀门,再接入整个大系统中。
4.然后各个使用点全检1次;如果想做得好,那就做同步验证;想做得更好,停产做验证。

希望能帮到你。

点评

我也学习到了,谢谢  详情 回复 发表于 2015-2-27 18:04
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药徒
发表于 2015-2-27 15:15:33 | 显示全部楼层
当然,记得一定写“下次空压机 持续监测性能确认的时候,一定要把整个大系统完整的做一次PQ”。
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药徒
发表于 2015-2-27 16:29:51 | 显示全部楼层
先留好对接头,系统对接前完成IQOQPQ,再接入系统。
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药徒
发表于 2015-2-27 18:04:18 | 显示全部楼层
304628646 发表于 2015-2-27 15:08
能不能这样,
1.先发起变更,再走个风险评估,评估接受,变更实施。
2.单独的系统,在接入处加一个截止阀 ...

我也学习到了,谢谢
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药徒
 楼主| 发表于 2015-2-28 08:59:34 | 显示全部楼层
304628646 发表于 2015-2-27 15:15
当然,记得一定写“下次空压机 持续监测性能确认的时候,一定要把整个大系统完整的做一次PQ”。

呵呵,希望这边的质量部也能这样评估!
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药徒
 楼主| 发表于 2015-2-28 09:00:51 | 显示全部楼层
Whats 发表于 2015-2-27 16:29
先留好对接头,系统对接前完成IQOQPQ,再接入系统。

关键是对接后如何验证,因为对接是在除菌过滤器下游;验证中要不要停用系统不能生产?

点评

对接 后整个系统停产、各使用点监测合格方能使用,并且持续监测一段周期(同步PQ)。  详情 回复 发表于 2015-2-28 11:24
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药徒
发表于 2015-2-28 11:24:30 | 显示全部楼层
cq254032003 发表于 2015-2-28 09:00
关键是对接后如何验证,因为对接是在除菌过滤器下游;验证中要不要停用系统不能生产?

对接 后整个系统停产、各使用点监测合格方能使用,并且持续监测一段周期(同步PQ)。
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发表于 2016-4-30 11:14:47 | 显示全部楼层
赶工终究是说服力不够的
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药徒
发表于 2016-5-9 17:20:51 | 显示全部楼层
aflyfish 发表于 2015-2-27 12:27
我觉得:
1、新系统在对接前完成PQ以前的所有工作;
2、对接完成后,进行同步确认,如果尘埃粒子标准合格 ...

你是怎么把微生物结果评估出:不用得结果的。
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