稳定性研究批次

靓妹

    遇到前所未有的情况，请大家帮忙出主意。新建分公司按总公司的工艺、设备、质量标准、检测方法等生产某产品，原定工艺验证、设备确认、清洁验证、稳定性研究、分析方法转移等一起做，即用同样的三批产品同时做上述确认（设备确认、清洁确认多于三批）。因分公司暂时缺少稳定性研究试验箱等器材，所以请求总公司帮忙做稳定性研究，但在双方沟通过程中出现差错，致使稳定性研究未开展且几个月后才发现这一情况，而其它验证工作已完成。
    现有两种解决方式：
    1、用现在的批次（即工艺验证之后的批次）补做稳定性研究，其它验证不变（设备确认中的PQ除外）。
    2、用现在的批次重新开始做所有确认（设备确认中的前3Q除外），之前的批次全当试产。
    请问，您赞成哪种方式？或者有更好的方式？先谢过各位大侠！

补充内容 (2015-3-5 15:35):
纠正1、用现在的批次（即工艺验证之后的批次）补做稳定性研究，之前所做的所有验证仍然有效。
增加3、用现在的批次重新开始做工艺验证，之前的批次全当试产，其它验证不变（设备确认中的PQ除外）。
。

JJX

当然是方法1简单了。

药窕淑女

如果用1的话，稳定性培养箱的条件和你这几个月的储存条件是否一致呢

靓妹

现在怎么没有编辑选项了，自己发的贴子内容有误也改不了。@豚鼠  

靓妹

JJX 发表于 2015-3-5 15:07
当然是方法1简单了。

方法1是简单，但检查员和客户不一定认可。

靓妹

药窕淑女 发表于 2015-3-5 15:27
如果用1的话，稳定性培养箱的条件和你这几个月的储存条件是否一致呢

不清楚您想表达什么意思。也可能您没有理解我的意思。
方法1是说，用现在刚刚生产出来的批次（比如今天出来的批次），按现在的时间（比如今天），进行稳定性研究。
用方法1做出来的稳定性研究数据肯定没有问题。我只是担心，工艺验证的批次没有做稳定性研究，别人会有说法。

药窕淑女

靓妹 发表于 2015-3-5 15:54
不清楚您想表达什么意思。也可能您没有理解我的意思。
方法1是说，用现在刚刚生产出来的批次（比如今天出 ...

不好意思，确实理解错了

靓妹

@冰城 @幻影 @Enjoy @tsingsea @红茶. @蜗牛98
快来看看啊

靓妹

药窕淑女 发表于 2015-3-5 16:28
不好意思，确实理解错了

没关系。欢迎继续回复。

红茶.

1. 其他全部不动。
2. 现在开始新的三批工艺验证，用0月的数据证明，和就的三批工艺验证的数据，没有差异性。
3. 新三批从0月开始，旧三批就从n月开始，同期进行6批的稳定性考察。有新三批的来补就三批0-n月的稳定性数据。
4. 再用新三批n月后的数据，来比较旧三批n月后的数据，也是从数理上证明两者没有差异性。大家0月都一样，n月后的也都一样，那我是否认为新三批0-n月的数据是否具有替代性呢？
5. 这样可能时间和经济成本上相对能接受点。

沁人绿茶.

总公司的稳定性研究未开展且几个月后才发现这一情况。没开展是没检验还是根本没按稳定性条件存放。如没检验可以安红茶.的进行，如没按条件存放，只能是从零开始。用新验证批更好些。

赵旭锋

加速考察，还是长期

河西智叟

时间要是充裕，又有样品在手，我会将样品再做一遍，作为0天，同时对照之前的检验，然后开始计时（按原计划的时间也加做）。。。失误我会做偏差处理。。。毕竟情况比原来苛刻了。

冰城

我会选择1的方式，这个合理的解释不会导致检查员有疑惑的，毕竟该做的工作我们都做了，可以增加个评估，说明为什么要延后进行稳定性考察，延后带来的风险有哪些，我们又是如何控制的，这样准备会更充分。个人观点。

靓妹

红茶. 发表于 2015-3-5 16:47
1. 其他全部不动。
2. 现在开始新的三批工艺验证，用0月的数据证明，和就的三批工艺验证的数据，没有差异性 ...

1、设备确认中的PQ一般和工艺验证同步，如果用新三批做工艺验证，那么：一、原先已做好的设备确认要么不变，但最好补个说明（说明为什么PQ没有和工艺验证同步）和评估（评估旧三批和新三批工艺、设备等一致），不过我还是担心检查员不认可。二、设备确认中的PQ按新三批重新写，最后的总结论也重新写。
2、新旧三批0月数据对比可以有，也不难。
3、旧三批根本没有按稳定性条件存放，如何从n月开始？
4、因为第3条，所以此条不成立。
5、从经济成本和工作量上考虑，领导不会同意同时做旧三批和新三批的稳定性工作。

靓妹

蜗牛98 发表于 2015-3-5 19:19
加速考察，还是长期

包括两者。   

红茶.

靓妹 发表于 2015-3-6 09:22
1、设备确认中的PQ一般和工艺验证同步，如果用新三批做工艺验证，那么：一、原先已做好的设备确认要么不变 ...

1. 设备确认和工艺验证同步，但不是必需条件。现在是额外做三批，与设备确认没冲突。
2. n月后再开始稳定性试验，从侧面证明0-n月的普通储存条件，与应有的稳定性试验条件下，质量各项参数无不同。
3. 如果新三批的经济成本和工作量领导不接受，几乎等于说你之前的第2项设想，领导不会认可的了。

靓妹

河西智叟 发表于 2015-3-5 20:29
时间要是充裕，又有样品在手，我会将样品再做一遍，作为0天，同时对照之前的检验，然后开始计时（按原计划的 ...

样品和时间都有，现在的问题是，时光不复返，导致以下两个问题：1、原先未按稳定性存放条件存放，现在无法弥补。2、第2个月的数据无法补。
我看您的意思好像是，之前怎样都无所谓，从现在（当作0天）开始做一切工作，并走偏差程序。我原先也这样想过，加速正常要求做0、1、2、3、6个月，那我现在做0、3、4、5、6、8个月的数据符合的话，那按正常要求做更应该符合。但是，转又一想，要求是死的，没按GMP要求做，检查员可能就不会认可。长期也一样延做一个月。
不知您是否是这个意思？

靓妹

冰城 发表于 2015-3-6 08:44
我会选择1的方式，这个合理的解释不会导致检查员有疑惑的，毕竟该做的工作我们都做了，可以增加个评估，说明 ...

是的，我个人赞成1，并在您的基础上，再增加一个评估：评估新三批和旧三批工艺一致。
只是仍有两个疑问：1、说明为什么要延后进行稳定性考察，如实写吗？ 2、这样做，检查员和客户认可吗？

赵旭锋

靓妹 发表于 2015-3-6 09:37
是的，我个人赞成1，并在您的基础上，再增加一个评估：评估新三批和旧三批工艺一致。
只是仍有两个疑问： ...

你现在的东西已经放了几个月了，不是晚了一天两天的，估计通过评估抹平的可能性不大。要是时间允许的话，最好还是重新做样品，来进行考察