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[胶囊剂] 工艺验证

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发表于 2015-3-10 15:22:48 | 显示全部楼层 |阅读模式

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中成药工艺涉及到提取和制剂两部分,分属两个不同车间,提取和制剂分别采购物料进行工艺验证是否合理!
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药徒
发表于 2015-3-10 15:30:04 | 显示全部楼层
只要你工艺验证内容上将提取和制剂工序中间的转移工序考虑进去的话,就没问题,工序转移也属于工艺的一部分。
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 楼主| 发表于 2015-3-10 15:39:48 | 显示全部楼层
vchenv 发表于 2015-3-10 15:30
只要你工艺验证内容上将提取和制剂工序中间的转移工序考虑进去的话,就没问题,工序转移也属于工艺的一部分 ...

转移工序,不是很明白。
我们现在的情况是前提取做的物料是直接寄库,制剂的物料是单独购买的,工艺规程是从前提取一直到制剂完成。
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药徒
发表于 2015-3-10 15:44:15 | 显示全部楼层
々快乐々の冰 发表于 2015-3-10 15:39
转移工序,不是很明白。
我们现在的情况是前提取做的物料是直接寄库,制剂的物料是单独购买的,工艺规程 ...

那你做个风险评估下,如果不会直接影响产品质量,那就可以分开进行工艺验证
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药徒
发表于 2015-3-10 15:54:51 | 显示全部楼层
原则上要在一起进行验证
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药徒
发表于 2015-3-10 16:05:55 | 显示全部楼层
提取物为什么不用于制剂?还需要单独买?这个也行吗。。。
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药徒
发表于 2015-3-10 16:27:39 | 显示全部楼层
我觉得可以,以前我们就是这样,不过首次验证最好前后一致
各步骤控制参数、标准,都很明确,有何不可呢!!

当然,中药本来就很多说不清,行不行也得看审核员的心情

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发表于 2015-3-10 16:52:52 | 显示全部楼层
下载学习,正好修订文件。
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发表于 2015-3-10 16:53:22 | 显示全部楼层
下载学习,正好修订文件。
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药徒
发表于 2015-3-10 17:00:09 | 显示全部楼层
你前提取的成品(浸膏粉)是不是也需要放行,然后在仓库储存
制剂生产时,从仓库调用前提取的成品,作为制剂的原料,进行工艺验证
我觉得分开和放在一起都可以,只要你的每一步都是受控的就可以,没有规定必须要放一起或分开
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 楼主| 发表于 2015-3-10 17:01:56 | 显示全部楼层
青城/怒云 发表于 2015-3-10 15:54
原则上要在一起进行验证

我觉得是有问题的,从外购买的物料和自己提取的中间品之间肯定是有差异的,GMP申报是按照工艺来认证的,不是按照车间来的,工艺验证不按照工艺流程来完成如果是国家局检查的话,我估计是肯定过不了,市局就看关系了。。
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 楼主| 发表于 2015-3-10 17:01:53 | 显示全部楼层
青城/怒云 发表于 2015-3-10 15:54
原则上要在一起进行验证

我觉得是有问题的,从外购买的物料和自己提取的中间品之间肯定是有差异的,GMP申报是按照工艺来认证的,不是按照车间来的,工艺验证不按照工艺流程来完成如果是国家局检查的话,我估计是肯定过不了,市局就看关系了。。
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 楼主| 发表于 2015-3-10 17:04:05 | 显示全部楼层
奥斯丁V 发表于 2015-3-10 16:05
提取物为什么不用于制剂?还需要单独买?这个也行吗。。。

以前为了赶时间过GMP认证的时候搞的,为了节约时间,几个项目同时工艺验证。
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 楼主| 发表于 2015-3-10 17:05:58 | 显示全部楼层
vchenv 发表于 2015-3-10 15:44
那你做个风险评估下,如果不会直接影响产品质量,那就可以分开进行工艺验证

我个人觉得风险评估是不能解决问题的,原则上来说物料更换供应商就需要从新工艺验证,购买的物料和自己产的物料肯定不一样,那么工艺验证后面就需要在重新做过。
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发表于 2015-3-20 13:42:02 | 显示全部楼层
学习 学习学习 学习
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发表于 2016-1-28 12:21:39 | 显示全部楼层
应该在一起进行验证的
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发表于 2016-1-28 12:28:12 | 显示全部楼层
应该是可以的,物料来源解释清楚,物料入库后的追溯系统做好。检验 转移 运输 使用等等
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发表于 2016-2-14 08:24:09 | 显示全部楼层
可以的,物料来源可追溯就好了
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药徒
发表于 2016-2-14 09:32:17 | 显示全部楼层
提取和制剂分别制定工艺规程,将提取物作为制剂的原料,再分开进行工艺验证
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药圣
发表于 2023-5-7 11:25:07 | 显示全部楼层
非常感谢分享
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