关于灭菌工艺验证问题

chenhongyv · 发表于 2015-3-12 10:52:01

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现有一问题感到困惑，就是产品灭菌工艺验证中，除做热分布、穿透、指示剂挑战之外，是否需要做产品无菌检测？以佐证灭菌工艺的可靠性。

无敌花露水 · 发表于 2015-3-12 11:43:49

一般灭菌柜有“冷点”和“热点”。冷点做无菌，热点做理化性质

新鲜的空气 · 发表于 2015-3-12 12:09:58

要做的，包括灭菌前后产品中的菌量情况

chenhongyv · 发表于 2015-3-12 13:18:24

谢谢大家的回复，受教了

nilou · 发表于 2015-3-12 15:29:29

yangjin7309 发表于 2015-3-12 11:32
灭菌与无菌标准是不同的，看是否适合将灭菌标准提升到无菌标准。

为什么要灭菌？不是为了无菌吗？

hyf10086 · 发表于 2015-3-12 16:11:55

nilou 发表于 2015-3-12 15:29
为什么要灭菌？不是为了无菌吗？

风险

estfmy · 发表于 2015-3-12 16:45:00

肯定要做的

chenhongyv · 发表于 2015-3-13 08:35:53

yangjin7309 发表于 2015-3-12 20:19
灭菌不一定达到无菌，有些达到某个限度即可。这些受到物品性质、状态、使用用途等限制，不可能通过灭菌达到 ...

灭菌达不到无菌，还灭菌做什么？

bwybwybwy · 发表于 2015-3-13 09:27:14

参照
无菌药品定义

chenhongyv · 发表于 2015-3-13 09:36:59

bwybwybwy 发表于 2015-3-13 09:27
参照
无菌药品定义

我做的是终灭产品，达到无菌最主要的就是灭菌。你说达到某个限度即可，还真是不明白你在说的是什么。如果灭菌后的产品无菌检测不合格，你的产品就是不合格的，说啥都是白费。

nilou · 发表于 2015-3-13 13:08:52

本帖最后由 nilou 于 2015-3-13 13:10 编辑

yangjin7309 发表于 2015-3-12 20:19
灭菌不一定达到无菌，有些达到某个限度即可。这些受到物品性质、状态、使用用途等限制，不可能通过灭菌达到 ...

为什么不用消毒这个概念呢？你应该指的是无菌加工的补充灭菌吧，那就不能称为灭菌，我觉得算是巴氏消毒

wanggui_929 · 发表于 2015-3-18 13:37:07

辐照灭菌也要用生物指示剂吗？

jason-song · 发表于 2015-4-1 09:15:20

chenhongyv 发表于 2015-3-13 08:35
灭菌达不到无菌，还灭菌做什么？

有些产品灭菌做不到无菌状态，目的是做生物负荷的控制。

chenhongyv · 发表于 2015-4-1 09:36:28

jason-song 发表于 2015-4-1 09:15
有些产品灭菌做不到无菌状态，目的是做生物负荷的控制。

大哥我说的是无菌制剂，你别捣乱可以吗？

jason-song · 发表于 2015-4-1 10:10:14

chenhongyv 发表于 2015-4-1 09:36
大哥我说的是无菌制剂，你别捣乱可以吗？

亲哥，无菌制剂的前段处理，算无菌制剂的一步吧....我就见过这样做法的公司

chenhongyv · 发表于 2015-4-1 14:09:14

jason-song 发表于 2015-4-1 10:10
亲哥，无菌制剂的前段处理，算无菌制剂的一步吧....我就见过这样做法的公司

我觉得我说的和你说的不是一回事，我说的是终灭产品的终端灭菌，不是中间处理过程。

蓝色星期六 · 发表于 2015-4-1 14:25:34

制药温度合适，无菌100%没问题，这个无菌保证的F0值早就研究过了。如果你还真的发现有F0达到要求，无菌不合格的话，赶快写文章申请奖项，一种新的细菌发现了

zhenren29 · 发表于 2015-4-1 14:26:00

意义不是很大
想想无菌检查取样本身的局限性吧
整个装载都做无菌检查都无法证明10-6次方无菌保证值的

小金库 · 发表于 2023-5-2 22:22:13

谢谢分享。

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