消毒剂残留问题

long0124 · 发表于 2015-3-21 10:14:16

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位，谈到消毒剂残留问题，可能是大家都不愿谈论的话题，其中的缘由大家心中也都很清楚，消毒剂成分的复杂型或者成分单一却无灵敏度高专属性强的检测方法，也无通用的标准可依据，目前也无理想的安全性高的易挥发的替代品，除了75%乙醇相对理想点。相信多数企业的设备清洁sop中都规定的消毒剂大多数为0.2%新洁尔灭与75%乙醇，按照GMP规定，消毒剂必须定期轮换使用，所以就不可避免的涉及到消毒剂的残留检测问题，尤其是0.2%新洁尔灭，不知大家都是这么做的，希望发表下各自的见解。

mbl2006 · 发表于 2015-3-21 12:23:37

本帖最后由 mbl2006 于 2015-3-21 12:25 编辑

可以在开始轮换之前有注射用水擦一次清除上一种消毒剂的残留，如果你问消毒剂残留需不需要验证，my god，这个要求太高了吧，反正我们没这么做过，毕竟不是接触产品的表面

long0124 · 发表于 2015-3-21 13:32:52

你说的对，要求大多数企业做到这点也不太现实，这也是GMP抛给我们的一个大难题啊！敢问这些所谓的“砖家”能否给出个合理的答案呢？

dxkghostfire · 发表于 2015-3-21 18:30:55

75%乙醇也必须轮换吗？好像没有必要吧

z344294209 · 发表于 2015-3-21 21:27:14

~~哪位大师能够解答下~

天山雪 · 发表于 2015-3-21 21:51:38

消毒剂的残留是否有必要进行验证，哪位老师如做过相关的验证、可发表一些高见，期待学习！

Whats · 发表于 2015-3-22 12:18:09

消毒剂残留没做过。

xqliu · 发表于 2015-3-22 13:32:50

消毒剂残留我们没有做验证。

tdww · 发表于 2016-12-13 17:04:05

没做过，哪位老师有高见？期待中

ffzbtj007 · 发表于 2017-8-18 11:32:38

期待大师的答案！

沉默风云8 · 发表于 2017-12-14 17:11:43

好像学习一下

天才小熊猫uo · 发表于 2019-6-21 11:58:55

dxkghostfire 发表于 2015-3-21 18:30
75%乙醇也必须轮换吗？好像没有必要吧

GMP里面好像有规定（很早之前看过的你再确认一下）消毒剂必须交替使用的防止产生耐药菌株、就像超级细菌一样

小金库 · 发表于 2022-7-14 19:03:43

谢谢分享

灰灰鱼子酱 · 发表于 2022-8-15 15:05:56

我目前在做相关验证，75%乙醇和杀孢子剂，但是也是困难重重，我就是通过TOC含量来做的，但是就是取样过程中空白老是超0.5ppm,实验组的可接受标准也定不好，比如75%乙醇清场后一般不会用水再清洗了，TOC含量大约在4ppm左右

[验证管理] 消毒剂残留问题

欢迎您注册蒲公英

相关帖子

浏览过的版块