请教冻干机PQ验证问题

六五一

1、大家在做CIP怎么做的，CIP标准是什么，怎么执行。（有做覆盖）
2、时限是否做过？SIP\CIP后存放时限。
3、过滤器在线完整性测试标准？（水侵入法测试，氮气加压）

sunshiness

1'关于CIP，可在软件程序中规定，一般验证残留量，可采用腔体涂核黄素
2'必须对有效期进行验证，可依据你冻干周期进行考察，具体项目微生物限度，采取接触碟取样或者是表面擦拭取样


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四叶花

1、2点支持楼上的回答，第3在线测完整性还真不好测，滤芯下下来测方便得多

六五一

sunshiness 发表于 2015-3-22 14:42
1'关于CIP，可在软件程序中规定，一般验证残留量，可采用腔体涂核黄素
2'必须对有效期进行验证，可依据你冻 ...

1.核黄素浓度标准多少？会不会造成二次污染。
先前厂家IOQ用核黄素做过喷淋覆盖
2.取样怎么保护才不受外界条件影响？

谢谢。

六五一

四叶花 发表于 2015-3-22 17:55
1、2点支持楼上的回答，第3在线测完整性还真不好测，滤芯下下来测方便得多

冻干机可以在线测试是否可以取代离线测试，温度基本可以固定在25℃，实际测试压力比设置测试压力高。（比如设置测试压力3500mbar，实际3750mbar），不知道是否有过滤器行业标准。    谢谢

cq254032003

1,冻干机并不属于配液罐体类别的，相对长时间、注定要直接接触产品的设备，属于偶然接触的，因此，FMEA一下，可考虑只做核黄素的覆盖验证，最多再取个最终清洗排水测个TOC。
2，这个很难单独验证，最好设计在培养基灌装里面；要想做保稳点，隔板表面的接触碟子加设计在培养基灌装中应该就不会被挑战了。
3，这个标准完全是生产滤芯厂家给出来的参数，但是测试频率要很高，最好每冻干周期后+SIP前。

四叶花

六五一 发表于 2015-3-22 19:12
冻干机可以在线测试是否可以取代离线测试，温度基本可以固定在25℃，实际测试压力比设置测试压力高。（比 ...

能在线测试更好，可以让滤芯厂家提供相应标准

fwc86326

六五一 发表于 2015-3-22 19:06
1.核黄素浓度标准多少？会不会造成二次污染。
先前厂家IOQ用核黄素做过喷淋覆盖
2.取样怎么保护才不受 ...

我们公司针对核黄素做过残留检测的方法学，个人感觉二次污染的可能性不大，核黄素检测覆盖率是业内普遍使用的一种较为安全的方法，浓度的话，我一般使用万分之四的就可以了，我之前去厂家做FAT的时候也看到有设备厂家用饱和的核黄素做 都可以

hzleiyu

谢谢分享学习学习

四面楚歌

你们公司做完清洗了就不做灭菌了吗？一般灭菌清洗都是同步的，清洗效果在做设备验证的时候说明就行了，GMP更多要求的是无菌，即使是GMP认证的时候，专家问这样的问题都可以直接回答清洗完了马上就做SIP的  把SIP弄清楚了做好了问题就都解决了。

六五一

四面楚歌 发表于 2015-9-21 15:16
你们公司做完清洗了就不做灭菌了吗？一般灭菌清洗都是同步的，清洗效果在做设备验证的时候说明就行了，GMP ...

谢谢回复，你们公司CIP后直接SIP,是有做SIP的保存时限吗？还是在使用前再次SIP.

pw1967

清洗效果在做设备验证的时候做，我们公司CIP后直接SIP,SIP的保存时限24小时。
核黄素做过残留检测，一般使用万分之四的，厂家做FAT的时候也有用饱和的核黄素做。

四面楚歌

六五一 发表于 2015-9-21 17:23
谢谢回复，你们公司CIP后直接SIP,是有做SIP的保存时限吗？还是在使用前再次SIP.

冻干机SIP的时限验证的时候做，可以做24小时，也可以做48小时。其实很多公司都只做了一个时限。其实仔细分析，冻干机需要做2个时限的。一个时限是灭菌结束，箱门一直处于关于状态做一个时限，这个时限其实可以做很长时间的，另外一个时限是开箱门后，也需要做一个时限，这个时限至少要大于灌装的时限的。但很多公司都没做这么细，因为一般是头天下班前就灭菌结束了，第二天早上来就开箱门灌装了。即使在GMP认证的时候，这样回答，专家也不会质疑。

四面楚歌

但我不知道这样会不会显得有些多余，至少是培养基模拟灌装结束后对冻干机板层做一个取样。

dehuiwang

fwc86326 发表于 2015-3-24 10:00
我们公司针对核黄素做过残留检测的方法学，个人感觉二次污染的可能性不大，核黄素检测覆盖率是业内普遍使 ...

核黄素不易溶于水，你做完喷淋球覆盖率后如何将核黄素清洗干净呢？我认为用荧光素钠做覆盖率比较好，它易溶于水。请高人指导一下哪个更合理

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