生物制品包材相容性试验有开展的吗？

zhangchu · 发表于 2015-3-25 14:48:33

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

根据CDE的要求，临床前的样品申报今后可以也要进行包材相容性的实验，许多实验企业自己没有能力检测？
生物制品的同行们，关于这一项大家是怎么做的呢？

大呆子 · 发表于 2015-3-25 15:58:08

这个要委托，中检院可以做

zhangchu · 发表于 2015-3-25 16:28:07

好的，也咨询过别的委托单位。好像很贵，指导原则上要求还很高，用于分析的方法要完成验证。一些析出物打算找兄弟单位做个GC-MS

是是而非 · 发表于 2015-3-25 21:20:56

企业大多做不了

求知者 · 发表于 2016-1-19 14:04:39

我们只能做样品的，包材的还是委托检验吧，不过听说很贵

老鸟 · 发表于 2016-1-19 17:04:15

我们都是自己做的，目前大部分方法已经完成验证

jrj000 · 发表于 2016-3-8 15:14:28

新申报的产品必须做，目前北京和上海两家可以委托

yyy · 发表于 2016-3-30 22:57:33

有没有更详细的信息？

longstory · 发表于 2016-3-30 23:01:41

我们是自己做的，自己设计方案，自己做试验，但是对一些自己无法做的检验项目进行了委托。

xopcar · 发表于 2016-3-31 15:49:37

请问下这个要求已经正式发文了吗?

705335694 · 发表于 2016-5-6 07:55:03

我们公司就简单的做了一下！

医药小黑 · 发表于 2016-5-17 14:53:57

如果需要委托可以联系我

张霞霞 · 发表于 2016-6-21 14:44:15

我们是做生物制品的，也需要进行相容性，企业内部做不了，委托做的，找的上海SGS。

chris-c · 发表于 2016-6-21 17:54:40

张霞霞发表于 2016-6-21 14:44
我们是做生物制品的，也需要进行相容性，企业内部做不了，委托做的，找的上海SGS。

张总，在这碰到你了

。感谢你信任。

chris-c · 发表于 2016-6-21 17:57:07

根据您国内或者国外申报，sgs可以给出一些解决方案，去帮贵司完成相容性研究，且费用不会很高。您可以发邮件联系我，对于这方面的问题我可以帮您解答。

jackieustc · 发表于 2016-6-23 13:01:56

原液和成品都要做？还是只有成品要做？

jackieustc · 发表于 2016-6-23 13:02:40

chris-c 发表于 2016-6-21 17:57
根据您国内或者国外申报，sgs可以给出一些解决方案，去帮贵司完成相容性研究，且费用不会很高。您可以发邮 ...

你们接的客户有做原液的没？

chris-c · 发表于 2016-6-23 15:05:30

jackieustc 发表于 2016-6-23 13:02
你们接的客户有做原液的没？

您是指用原液作为提取液？

张霞霞 · 发表于 2016-6-23 19:52:44

jackieustc 发表于 2016-6-23 13:02
你们接的客户有做原液的没？

你说的原液是药品的其中一个工序吧，是中间产品，这个好像没要求，一般都是成品，不过我们的原液是进行稳定性研究的。

jackieustc · 发表于 2016-6-24 12:52:17

我的意思是原液要不要做包材或者容器的相容性？