滤芯强制淘汰周期

雪舞

各位朋友，谁知道滤芯的强制淘汰周期啊？知道的指点一下嘛，小的感激不尽

哈森药业

这应该用起泡点值来决定吧。

冰城

这个貌似并没有强制淘汰周期，不过像密理博这样的某些滤芯会规定最大的灭菌次数，同时很多检查人员也会查阅滤芯的验证，包括最大使用次数的验证

请叫我小王

https://www.ouryao.com/thread-271916-1-1.html。有那么多的金兵没人要，多可惜

雪舞

哈森药业 发表于 2015-3-25 16:39
这应该用起泡点值来决定吧。

这个测的只是滤芯的完整性，使用次数还有个要求的，现在就是不知道这个要求

雪舞

冰城 发表于 2015-3-25 16:41
这个貌似并没有强制淘汰周期，不过像密理博这样的某些滤芯会规定最大的灭菌次数，同时很多检查人员也会查阅 ...

那问下这个最大使用周期要怎么验证呢

司灏馨

企业内部规定起泡点没问题的前提下50批更换

东岳红旗飘

非终灭终端除菌过滤器一般为一天；终灭的5次国内一般都会认可。

河西智叟

东岳红旗飘 发表于 2015-3-25 19:58
非终灭终端除菌过滤器一般为一天；终灭的5次国内一般都会认可。

出处在哪里？5天是肯定被认可的。。。我家总监随口说10次也被认可了。。。

河西智叟

司灏馨 发表于 2015-3-25 18:28
企业内部规定起泡点没问题的前提下50批更换

太多了吧，别忘了121度灭菌对滤芯也是有损害的。。。

sunlangwolf

分几种情况：
1、药液过滤，进口的，用5次以内；如按品种，不到5次也直接废掉。做完整性要通过。有验证。
2、消毒液过滤，进口的，可10次以内，专用。完整性通过。
3、活性碳过滤，用国产的，一次一个，完整性没法做。
4、压缩空气、氮气、冻干机、灭菌柜柜、贮罐等，进口的，一般半年或一年更换，完整性要通过。
5、生物制品预过滤、DV50\DV20，一批一个，进口，完整性要通过。有验证。

不知说清楚了没，有钱的话最好一批一个。

cgc717

sunlangwolf 发表于 2015-3-25 21:33
分几种情况：
1、药液过滤，进口的，用5次以内；如按品种，不到5次也直接废掉。做完整性要通过。有验证。
...

过滤器使用次数，还真的没有太在意。

有次欧盟检查时，检查员关注的重点是要做完整性测试和过程监控，要确保完整性测试合格，包括使用前和丢弃前；最容易出问题的是在丢弃前没有做完整性测试。

当时也问什么情况下更换（包括丢弃），我们告诉检查员说1）根据完整性测试情况；2）使用过程中的压差（包括小于初始压差、压差超过初始压差的20%等；3）超过最大允许压差。检查员并没有提出异意。

zgy7209

滤芯使用次数，原则上企业本身很难完成，这项工作多数有委外做验证，确定滤芯的使用次数。确定后在文件中规定。有一定的强制性。

cq254032003

首先你先得把滤芯识别分类的，对于除菌滤器，个人的实践经验如下：

1）大原则：通常不朝一年，不超厂家给定的最大时间（有的会有针对工况给定的周期），不超最大灭菌次数。
2）常温的不灭菌的空气过滤器，可考虑增加完整性测试频率的同时，延长到两年。
3）完整性数据逼近接受标准9成左右，提前换。

具体的要看你的工艺和细致到操作细节的风险分析，深入滤器性质、使用工况、厂家参数等等方面，再结合监控策略，你才能定出适合你们的东西，以上只是给你些思路。

shifeng2012

原则上根据滤芯厂家的参数规定，如滤芯厂家规定灭10次，你灭个8次是被允许的。

深蓝

zgy7209

分几种情况：
1、药液过滤，进口的，用5次以内；如按品种，不到5次也直接废掉。做完整性要通过。有验证。
2、消毒液过滤，进口的，可10次以内，专用。完整性通过。
3、活性碳过滤，用国产的，一次一个，完整性没法做。
4、压缩空气、氮气、冻干机、灭菌柜柜、贮罐等，进口的，一般半年或一年更换，完整性要通过。
5、生物制品预过滤、DV50\DV20，一批一个，进口，完整性要通过。有验证。

爱伦菲菲

河西智叟 发表于 2015-3-25 20:04
出处在哪里？5天是肯定被认可的。。。我家总监随口说10次也被认可了。。。

好牛的总监！！！

小金库

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