满载热分布是否有必要进行？

唐晓宇 · 发表于 2015-3-31 10:39:36

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在湿热灭菌时，用的过度杀灭法，法规说是对满载热分布无明确要求，这句话就有点模棱两可了，是做没标准呢，还是不用做呢，如果做了标准怎么定呢，如果全用公司内控标准，限值是直接拍脑门么？？？

Sword · 发表于 2015-3-31 10:41:52

满载主要是看穿透效果，如果要看分布，主要是考察几个重点部位。
例如灭菌柜顶端，蒸汽入口处，冷凝出口处，灭菌柜温控探头处

唐晓宇 · 发表于 2015-3-31 10:44:40

Sword 发表于 2015-3-31 10:41
满载主要是看穿透效果，如果要看分布，主要是考察几个重点部位。
例如灭菌柜顶端，蒸汽入口处，冷凝出口处 ...

如果考察那几个点，你是怎么定的标准呢？

yuansoul · 发表于 2015-3-31 10:54:17

楼主给出说法来源，什么资料第几页？

Sword · 发表于 2015-3-31 10:56:55

青云发表于 2015-3-31 10:44
如果考察那几个点，你是怎么定的标准呢？

同空载。一般是122±1

Xiaohongxu9533 · 发表于 2015-3-31 10:57:30

可以多布探头，一起进行

那情，真真 · 发表于 2015-3-31 11:03:11

本帖最后由那情，真真于 2015-3-31 11:07 编辑

EN285/GB8599（空载/标准负载），灭菌维持阶段同一时刻最大温差不大于2度。灭菌温度范围设定温度0-3度

叶非 · 发表于 2015-3-31 12:29:25

过度杀灭法对满载热分布无明确要求？我觉得是两个概念吧！

唐晓宇 · 发表于 2015-3-31 13:39:29

yuansoul 发表于 2015-3-31 10:54
楼主给出说法来源，什么资料第几页？

这个是附件图片，来源为GMP实施指南（无菌药品）195页

唐晓宇 · 发表于 2015-3-31 13:41:26

那情，真真发表于 2015-3-31 11:03
EN285/GB8599（空载/标准负载），灭菌维持阶段同一时刻最大温差不大于2度。灭菌温度范围设定温度0-3度

这个标准比较靠谱一点

唐晓宇 · 发表于 2015-3-31 13:42:10

uiofer 发表于 2015-3-31 12:29
过度杀灭法对满载热分布无明确要求？我觉得是两个概念吧！

怎么说？具体是什么概念呢？

bwybwybwy · 发表于 2015-3-31 14:12:06

青云发表于 2015-3-31 13:39
这个是附件图片，来源为GMP实施指南（无菌药品）195页

满载依然考察的是在柜内装载物品时，柜内灭菌过程温度分布的均匀性。
穿透由于探头插入到产品中，反应出的是产品在灭菌过程中，药液灭菌情况。

yuansoul · 发表于 2015-3-31 14:38:33

青云发表于 2015-3-31 13:41
这个标准比较靠谱一点

指南和 en 说的是一回事只不过 en强调了判定标准。指南的意思是热穿透可以替代满载热分布。

唐晓宇 · 发表于 2015-3-31 15:38:05

bwybwybwy 发表于 2015-3-31 14:12
满载依然考察的是在柜内装载物品时，柜内灭菌过程温度分布的均匀性。
穿透由于探头插入到产品中，反应出 ...

主要是个人认为满载热分布的必要性不大，设备性能可以从空载看出来

唐晓宇 · 发表于 2015-3-31 15:40:07

yuansoul 发表于 2015-3-31 14:38
指南和 en 说的是一回事只不过 en强调了判定标准。指南的意思是热穿透可以替代满载热分布。

是啊，我也认为的是可以替代，毕竟过度杀灭法就是看杀死率，设备性能考察可以参考空载测试

ivan911 · 发表于 2015-5-26 12:01:46

看来看去原来是你发的

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