各位亲们！你们的口服液产品的充氮保护，你们是怎样做的来晒晒经验！

王晓峰

各位亲们！你们的口服液产品是不是有充氮保护，来晒晒经验！看你们是怎样做的，某公司在做一个充氮保护的产品过程中，为什么总说充氮没有起到保护作用，大家来替他分析分析都是什么原因造成的。

大呆子

充氮主要是减少容器中的含氧量，从而避免氧化反应，但不是所有药物的稳定性都是氧化反应，也不是所有的反应都需要有氧的参与，所以充氮后不能达到保护作用的原因应该当要根据产品的成分具体问题具体分析。

aflyfish

其实还有个问题，你的氮气刚开始的时候是充进去了，但是盖盖子前就已经跑了呢，我不清楚是否有这种情况。

304628646

配液罐中充氮保护没有？是不是产品见光分解，做避光措施没？产品本身分解？

于磊

配液定时充氮气保护？时间间隔是否过长？灌装是否有前充氮和后充氮？氮气质量是否符合要求？

王晓峰

大呆子 发表于 2015-4-9 12:28
充氮主要是减少容器中的含氧量，从而避免氧化反应，但不是所有药物的稳定性都是氧化反应，也不是所有的反应 ...

是原研工艺就有充氮要求！

王晓峰

aflyfish 发表于 2015-4-9 12:30
其实还有个问题，你的氮气刚开始的时候是充进去了，但是盖盖子前就已经跑了呢，我不清楚是否有这种情况。

我去看了，你分析得不错！

王晓峰

304628646 发表于 2015-4-9 12:35
配液罐中充氮保护没有？是不是产品见光分解，做避光措施没？产品本身分解？

配液部分有，但没有避光要求，主要是为降低灌装过程中的氧化而充氮保护！

王晓峰

于磊 发表于 2015-4-9 12:55
配液定时充氮气保护？时间间隔是否过长？灌装是否有前充氮和后充氮？氮气质量是否符合要求？

灌装有前充氮和后充氮装置，但据说效果不好，他们又给灌装后至压盖前这一段加装了一个思维的充氮保护罩，又嫌不密封，要再改造这个保护罩，将其密封。

于磊

测试过产品最终的含氧量么？易氧化的最好配液部分也要充氮保护！

大呆子

aflyfish 发表于 2015-4-9 12:30
其实还有个问题，你的氮气刚开始的时候是充进去了，但是盖盖子前就已经跑了呢，我不清楚是否有这种情况。

氮气比空气密度大

黑色土豆

氮气的比重比空气略低，口服液瓶的灌装量一般都比较满，灌装后哪怕是用氮气把空气都置换出去了，由于口服液瓶中的氮气量少，口服液液面离瓶口近，氮气很容易散发出去，重新被空气替代。
1、可考虑使用瓶口较小、瓶颈较长的瓶子；
2、灌装前充氮；
3、采用直线式灌装方式，灌装过程在氮气保护下进行；
4、灌装完后到轧盖间也用氮气保护；
5、配液罐充氮保护。
有点不明白，口服液在喝的时候，一般都是用吸管，人要能把口服液吸到嘴里，不可避免地要接触空气，有效成分在嘴里会不会被氧化。

王晓峰

大呆子 发表于 2015-4-9 14:01
氮气比空气密度大

嗯！常温状态下，氮气是1.36g/L，空气则是1.29g/L

王晓峰

于磊 发表于 2015-4-9 13:48
测试过产品最终的含氧量么？易氧化的最好配液部分也要充氮保护！

前面我打字打错了，配液部分也有充氮，最终含氧量在0.6一下

王晓峰

黑色土豆 发表于 2015-4-9 14:06
氮气的比重比空气略低，口服液瓶的灌装量一般都比较满，灌装后哪怕是用氮气把空气都置换出去了，由于口服液 ...

据说氧化可以增加有关物质。

黑色土豆

wts 发表于 2015-4-9 14:19
据说氧化可以增加有关物质。

当然有抗氧化剂。

aflyfish

wts 发表于 2015-4-9 14:11
嗯！常温状态下，氮气是1.36g/L，空气则是1.29g/L

我不太懂哈，但是就算氮气密度大一点，灌装的时候有空气往里面吹，瓶子到轧盖也要一定的时间，那么这段时间氮气会不会被置换掉呢？

王晓峰

wts 发表于 2015-4-9 14:15
前面我打字打错了，配液部分也有充氮，最终含氧量在0.6一下

于磊你说的很正确，据说他们现在的产品溶氧量是合格的，但离合格线较近，所以想控制溶氧量，这才提出改造一个氮气保护罩来确保充氮量。

王晓峰

aflyfish 发表于 2015-4-9 16:12
我不太懂哈，但是就算氮气密度大一点，灌装的时候有空气往里面吹，瓶子到轧盖也要一定的时间，那么这段时 ...

现在他们提出做一个氮气保护罩的原因就是想让氮气不要跑，准备把灌装后瓶子到压盖前的这一段距离都用氮气罩保护起来。

王晓峰

黑色土豆 发表于 2015-4-9 14:46
当然有抗氧化剂。

你的意思是考虑加入抗氧化剂？