物料传递

whictgao · 发表于 2015-4-12 00:19:55

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直接分装的无菌制剂，从普通区传到洁净区再到时分装线，每一步传递物料怎么消毒。能否详细说一下, 请各位蒲友不吝赐教！

whictgao · 发表于 2015-4-12 00:26:52

自己先写下，请再指正
桶装的原料在普通区物料间除去外包装，用75%酒精擦拭桶的外表面后放入传递窗,开紫外30min.传入C级区，再转在B级称量区，在B级下的层流中称量后，去混合间混合，再有层流小车将混合好的物料送去装。

你们用的传递窗带层流功能吗？

yuansoul · 发表于 2015-4-12 06:18:25

层流小车？包装方式呢？直接混合容器推送么？

lxm0707 · 发表于 2015-4-12 06:19:41

一般都有层流，另外c到b得控制如何传递得？

赢者无悔 · 发表于 2015-4-12 08:12:16

自净时间是多久，是否已经过确认。

六五一 · 发表于 2015-4-12 08:15:13

想问下：桶装的原料，桶进入了B+A，除了楼主这家，大家也是这样传的吗？

aflyfish · 发表于 2015-4-12 11:24:41

我所知道的目前有两种形式，一起分享下，希望对你有帮助，但不一定对，具体如下：
1、C进B用VHP灭菌，然后用层流小车转移。
2、无菌袋保护形式：物料在进入洁净区的时候脱去第一层无菌袋，然后C级区进入B级区的时候脱去第二层无菌袋，然后表面擦拭消毒，用层流小车转移。
PS：传递窗是自净传递窗，传递窗出口是有层流保护的。

拂晓三月 · 发表于 2015-4-13 09:15:41

VHP要考虑残留以及参透

zbpjy · 发表于 2015-4-13 09:19:48

六五一发表于 2015-4-12 08:15
想问下：桶装的原料，桶进入了B+A，除了楼主这家，大家也是这样传的吗？

应该要先脱去外包装吧

十佳庄主 · 发表于 2015-4-13 10:33:28

物料传递是单独需要验证的，你们可以评估一个传递方式，然后验证你们的传递方式能有效控制微生物的引入就行。必须要有物料传递方面的验证的。

天山雪 · 发表于 2015-4-13 10:52:38

whictgao 发表于 2015-4-12 00:26
自己先写下，请再指正
桶装的原料在普通区物料间除去外包装，用75%酒精擦拭桶的外表面后放入传递窗,开紫外 ...

原料药桶外包灭菌选用集成式过氧化氢灭菌传递舱，转运选用移动层流车，看你的产量选用传递舱和层流车的大小，图片供你参考
集成传递舱灭菌_副本.jpg

Xiaohongxu9533 · 发表于 2015-4-13 11:00:06

进入B级用VHP传递舱，进入A级用层流车转运

小金库 · 发表于 2023-5-2 20:18:48

感谢楼主

[无菌粉针] 物料传递

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