欧盟附录15讨论；通则部分

药窕淑女

一：“如经过论证并能充分保证对数据获得过程进行了全程控制，那么从生产企业自身验证程序以外资源所获得的支持确认和/ 或验证研究的数据是可以使用的。”
这句话与我们日常工作的哪些验证相关联呢
我想到的是比如设备验证中厂家的数据可以应用
工艺验证中研发阶段的数据也可以支持工艺验证的结论
还有其他的吗？

二、回顾性验证不再是可接受的方法
这句话对我们的日常验证有哪些影响，水系统，空调系统回顾性验证还可以接受吗？产品年度审核除了年底做报告，还需要实时分析吗？

yuansoul

租用厂家 的巡检仪 ，由 厂家现场测试的数据 。。。巴拉巴拉

叶非

个人意见：
1.第一段指的是第三方的验证，在很多公司，验证工作都是交由第三方完成的，你如果需要聘请这样的公司，来代替你完成验证，你需要对对方进行相应的监控或者评估。
2.再次强调，回顾性验证的概念仅仅是针对产品工艺验证的，不适合于延伸至其他方面，对于水系统和空调系统，你做的年度回顾做为验证的代替，我认为是没有问题的，但是这个不叫回顾性验证。

药窕淑女

uiofer 发表于 2015-4-16 16:46
个人意见：
1.第一段指的是第三方的验证，在很多公司，验证工作都是交由第三方完成的，你如果需要聘请这样 ...

产品现在基本不会做回顾性验证的
现在是工艺验证定期做再验证，如5年做再验证，如有变更做验证，每年进行年度回顾，这样制定可以吗？

药窕淑女

uiofer 发表于 2015-4-16 16:46
个人意见：
1.第一段指的是第三方的验证，在很多公司，验证工作都是交由第三方完成的，你如果需要聘请这样 ...

叶非老师，今天又看欧盟附录15 ，有个问题还是不清楚，就是回顾性验证不被接受是在通则这一章节描述的，在工艺验证那个章节也写了这句，就是回顾性验证仅仅针对产品的，这依据是从哪里来的啊

叶非

药窕淑女 发表于 2015-5-4 13:29
叶非老师，今天又看欧盟附录15 ，有个问题还是不清楚，就是回顾性验证不被接受是在通则这一章节描述的，在 ...

回顾性验证：以积累的生产、检验和控制批数据为基础的，对某个已上市产品的工艺进行的验证.这是术语部分的定义，另外，你可以查看2001年版本中，对于回顾性验证的要求和描述，一看就明白！

叶非

药窕淑女 发表于 2015-5-4 13:29
叶非老师，今天又看欧盟附录15 ，有个问题还是不清楚，就是回顾性验证不被接受是在通则这一章节描述的，在 ...

Retrospective Validation I回顾性验证
31 • Retrospective validation is only acceptable fo r well-established processes and w ill be inappropriate where there
have been recent changes in the composition o f the product, operating procedures or equipment.
回顾性验证仅适用于已经完善的工艺，不适用于近期在产品组分、操作规程或设备方面有过变更的
情况。
32. Validation o f such processes should be based on historical data. The steps involved require the preparation o f a specific
protocol and the reporting o f the results o f the data review，leading to a conclusion and a recommendation.
回顾性验证应以历史数据为基础。相关步骤需制定详细方案，并报告数据回顾的结果，从而得出结
论和建议。
33. The source o f data for this validation should include, but not be limited to batch processing and packaging records,
process control charts, maintenance log books, records o f personnel changes, process capability studies, finished
product data, including trend cards and storage stability results.
该验证的数据来源应包括，但不局限于：批加工和包装记录、工艺控制流程图、维护保养记录、人
员变更记录、工艺能力研究、成品数据，包括趋势图表和i t 存稳定性结果。
34. Batches selected fo r retrospective validation should be representative o f a ll batches made during the review period,
including any batches that failed to meet specifications, and should be sufficient in number to demonstrate process
consistency. Additional testing o f retained samples may be needed to obtain the necessary amount or type o f data to
retrospectively validate the process.
用于回顾性验证的批次，必须是在回顾期间生产的所有批次中具有代表性的批次，包括不符合质量
标准的任何批次，并应有足够的批数来证明工艺的一致性。可能会需要对留样进行额外检测，以获
取必要数量或种类的数据来对工艺进行回顾性验证。
35. For retrospective validation, generally data from ten to th irty consecutive batches should be examined to assess process
consistency, but fewer batches may be examined i f justified.
回顾性验证通常要检查1 0 〜30个连续批次的数据，以评估工艺的一致性，如果能证明合理，也可
使用较少的批次。

药窕淑女

uiofer 发表于 2015-5-4 13:40
Retrospective Validation I回顾性验证
31 • Retrospective validation is only acceptable fo r  ...

谢谢叶非老师

曹小芬爱疯叮

帮顶。。。