中药饮片和中药制剂（附录)之供应商

赵旭锋 · 发表于 2015-4-19 21:19:36

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中药饮片和中药制剂（附录)之供应商

我们根据制剂企业自身工艺的情况对其进行了分类，不同的类型就面对的供应商就有很大的区别。
第一种情况，有前处理工序的企业，面对的供应商会主要是药材供应商或药材产地的农户。

第二种情况，没有前处理的企业，面对的供应商主要是各个饮片生产企业

第三种情况，使用提取物的企业，面对的供应商主要是各个中药提取企业。

第二种和第三种情况，对供应商的确定和审计可以根据GMP规范的相应要求进行，相对来说比较简单。而第一种情况尤其是从产地农户手中进行收购的时候，会有很到的麻烦，下面我们看看法规针对第一种情况进行哪些要求。

首先我们要保证中药材来源的稳定，这个同样是对供应商中药材来源的要求，因为只有相对稳定的药材来源才能保证后续药品的质量，药材来源稳定应该包括产地的稳定、药材基源的稳定、采摘时间的稳定等要求。在保证来源稳定的情况下，还应该对供应商药材存储保养条件确认，同时供应商提供的产品能够持续的保证质量。

质量管理部门牵头对供应商进行审计和评估，评估应该有相应的记录，同时给合格供应商建立质量档案，并在后续的合作中对该供应商进行不断的评估工作。当直接从农户手里面采购的时候，需要农户提供身份证明材料，并对购入的药材进行质量评价，然后建立相应的质量档案。[1]

在附录中药提取中并没有对从农户手中采购药材进行相应的规定，所以作为制剂企业，如果从农户手中采购的话，按照附录中药饮片中的相应规定来做，应该是没有问题的。

相对于第一种情况，第二、第三种情况中关于供应商的资质问题很好解决，但是对对方的质量管理体系的审计内容就相对更多，对于怎么对他们的质量体系的有效性进行审计，在这里就不多说了。

小平果果 · 发表于 2015-4-19 23:00:51

学习学习，我们主要是第一和第二种情况。。。而且好多都只是经销商。。

罗浮散人 · 发表于 2015-4-20 00:36:37

看的云里雾里,这个供应商质量风险评估也不好做

赵旭锋 · 发表于 2015-4-20 08:28:03

罗浮散人发表于 2015-4-20 00:36
看的云里雾里,这个供应商质量风险评估也不好做

这种评估都是围绕，供应商对你的产品质量保证进行的
比如产地、采摘时间、存储条件等等是不是能满足你的要求

blackchen2014 · 发表于 2015-4-20 08:58:17

最头疼的就是从农户手里收购的情况。产地的稳定、药材基源的稳定、采摘时间的稳定？就是忽略这些因素的节奏吗？望老师指点

赵旭锋 · 发表于 2015-4-20 09:18:59

blackchen2014 发表于 2015-4-20 08:58
最头疼的就是从农户手里收购的情况。产地的稳定、药材基源的稳定、采摘时间的稳定？就是忽略这些因素的节奏 ...

产地，基源和采摘时间肯定是不能忽略的
以前在学校读书的时候，做威灵仙的质量标准，基源都有3个，分属不同的两个科，用齐墩果酸做对照品，因为基源的不同，一个品种的含量是另外一个含量的10倍以上。所以，基源是必须控制的。还有比如去年很热闹的金银花和山银花。
还有因为产地的不同药材的质量差别也很大，只要做过国内各地某个药材质量评价的话，这个问题是很清楚的。我们做过远志的含量对比，其中指标性成分的产品能有几倍，所以对药材采购的产地进行控制是很有必要的。
控制产地的另外一个原因就是，就和农业有关系了，不同的地区由于小气候和土壤的原因，可能药材的质量要好很多，同时也会因为土壤重金属的含量，造成药材的重金属超标，在这个上面有人是被坑死过的。

最后就是采摘时间控制上面了，这个东西和药材自身的生长规律有关系的，比如人参，只有生长3年以后才会有药用的成分出来。还有，东北的人参和你在江浙产的人参质量肯定是不一样的。
从农户手里面收购，首先你的产地是能解决的，基源的话估计也差不了多少，采摘时间的话，你们控制一下收购的时间或药材生长的年限，估计够能解决的了。比从经销商手里面买，应该更放心一些的。

383582973 · 发表于 2015-4-20 09:48:06

学习了，谢谢

tian200100 · 发表于 2015-4-20 10:15:04

对于直接从农户处购买的药材如何进行供应商审计还是没看明白...如农户属个人买卖行为，其销售资质或相应手续审计如何处理，或者没有相应的要求？（法规允许从单体或个人处直接收购中药材或饮片么？）那么为什么又要求对第二、三种情况要求的那么严，区别对待呢？而且药材的种植或采集非工业化生产，尤其野生药材的采摘...又如何能够确定其提供的药材能够满足制剂要求呢？一头雾水呵呵好久没关注中药制剂的问题了，也许是好多更新的法规没有看到或关注的缘故吧

颓废80后 · 发表于 2015-4-20 10:22:54

第一种供应商，正是我们现在最多的供应商。

云水风度 · 发表于 2015-4-20 10:23:57

下载学习了，而且蜗牛98蒲友的评论很到位。

唐一1099 · 发表于 2015-4-20 11:06:10

来学习下！

赵旭锋 · 发表于 2015-4-20 11:14:59

tian200100 发表于 2015-4-20 10:15
对于直接从农户处购买的药材如何进行供应商审计还是没看明白...如农户属个人买卖行为，其销售资质或相应手续 ...

中药材在农户手中的时候，其实应该算到农产品当中，既然是农产品，个人当然可以进行买卖。你也可以从他们收中直接收购这些。但是中药饮片就是另外一回事了，中药饮片的炮炙和加工就要符合GMP的要求，质量要符合各炮炙规范。
供应商的不同，自然对供应商的要求就不同。
GMP附录，中药饮片里面写到，从农户手中收购的中药材，应该收集他们的身份证明材料，同时你要评价你收购的中药材的质量，方能用于饮片的生产或者后续的制剂生产，同时建立相应的质量档案。因为是从农户收购，只要对采购药材的一些基本要求进行考察就可以。毕竟种地或者野外挖去，也没有一个资质的要求，但是保护植物除外，因为这个需要驯化证明似乎。
中药饮片和提取物的生产都是需要资质要求，同时也会有质量标准，生产规范的要求，所以对供应商的要求就会越来越多。这个不是区别对待，是按照实际的情况来分类对待。

xwks · 发表于 2015-4-20 12:51:47

农户是开不了发票的，如何确定你确实收购了那么多药材？或者说是农副产品。GMP检查时要求你提供采购票据，你没有能行吗？

blackchen2014 · 发表于 2015-4-21 10:04:40

蜗牛98 发表于 2015-4-20 09:18
产地，基源和采摘时间肯定是不能忽略的
以前在学校读书的时候，做威灵仙的质量标准，基源都有3个，分属不 ...

恩。老师受教咯

赵旭锋 · 发表于 2015-4-21 11:14:52

xwks 发表于 2015-4-20 12:51
农户是开不了发票的，如何确定你确实收购了那么多药材？或者说是农副产品。GMP检查时要求你提供采购票据，你 ...

你们遇上这种情况是怎么办的？

km_gient · 发表于 2015-7-25 14:13:17

xwks 发表于 2015-4-20 12:51
农户是开不了发票的，如何确定你确实收购了那么多药材？或者说是农副产品。GMP检查时要求你提供采购票据，你 ...

只要有农户的身份证复印件，并有签字的单据就可以，税务方面也承认的

syhorchid · 发表于 2015-7-25 14:27:49

值得借鉴

TIANQIZHIYAO · 发表于 2015-8-3 10:54:36

蜗牛98老师，您知道那种威灵仙的含量能合格吗？是威灵仙Clematis chinensis Osbeck、棉团铁线莲Clematis hexapetala Pall.或东北铁线莲Clematis manshuria Rupr三个基源中的哪一种？主产地是哪里？另外远志能达到药典含量标准的产地是哪里？谢谢。因为我们采购合格的威灵仙和远志相当相当的难，再次感谢

赵旭锋 · 发表于 2015-8-3 16:25:50

TIANQIZHIYAO 发表于 2015-8-3 10:54
蜗牛98老师，您知道那种威灵仙的含量能合格吗？是威灵仙Clematis chinensis Osbeck、棉团铁线莲Clematis he ...

威灵仙的质量评价我没有做过
远志的质量评价我知道他们实验室是做过的，你可以去CNKI上去查一下相关的博士论文
威灵仙的质量评价的文章应该也有，也去查查把

xjs · 发表于 2015-10-7 15:03:50

蜗牛98 发表于 2015-4-20 09:18
产地，基源和采摘时间肯定是不能忽略的
以前在学校读书的时候，做威灵仙的质量标准，基源都有3个，分属 ...

威灵仙3个种威灵仙，棉团铁线莲，东北铁线莲，都是毛莨科何来两个科呢有点不明白，还有想问一下那种威灵仙含齐墩果酸高？谢谢！

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