数据不真实如何整改？

静夜思雨

记录造假被炒得沸沸扬扬的，假如说，要检查中查到数据造假，那要怎样整改呢？是不是越整越假了？比如说检验数据造假了，真实的肯定没有了，那要怎样整改呢？欢迎大家讨论。

hongwei2000

关键是PA而是CA

汨罗川

如果fda的话，应该不会给整改机会了，直接警告信了

静夜思雨

hongwei2000 发表于 2015-4-20 14:31
关键是PA而是CA

已造的就没法啦？

yangjin7309

不要将错就错就不会越整越假。要真心整改就首先认错，不认错怎么整改（对的还整什么？）

xmango

造假被查到不简单是量变了，而是质变了。可能一百个数据里面有一个是造假的，但是查到后性质就不一样了，99个真数据也可能会被认为是假数据。
看FDA几个警告信及回复，大多是认错、个人主观原因、找人背黑锅、加强管理杜绝类似事情发生

pontifex

yangjin7309 发表于 2015-4-20 14:41
不要将错就错就不会越整越假。要真心整改就首先认错，不认错怎么整改（对的还整什么？）

真实的数据和记录有可能不符合法规、GMP，比如工艺不一致的问题，真的才能保证生产出合格的产品，但从检查来说，你的真实数据是不合规的。

hongwei2000

静夜思雨 发表于 2015-4-20 14:39
已造的就没法啦？

看情况
能修正或重新检验的可以整改

ynuyilier

整改后就是重新编数据了吧，只能在今后的管理进行规范，是这样吗？

cph2345

过去的是没办法改了，从现在开始实实在在的做。

pontifex

最难把握的是检查员的尺度，他们认不认可你的行为，比如你以前是假的，现在按真的写，有的认可你这种行为解释一下含糊过去，有的就会觉得你说以前怎么怎么着都是口头上说的，他也不知道真假，只有从记录来判断，但是从记录上看你有变更了，需要做相应工作，这怎么做？
以前工作过的一个公司遇到过一个环保方面的问题，最初实验室的废流动相、废酸废碱等都是直接排到下水道，环保检查的时候就说这边很少、直接排了，也没说啥。后来一次认证前我们想从GMP的角度规范管起来，分类收集后每年或半年找个危险废物处理公司处理，但是这种行为需要环保部门备案，备案的时候出问题了，说你以前没上报过，属于瞒报，罚款，找人也不行。郁闷吧。更郁闷的是附近有另一家情况类似的药厂，我们去备案被罚了，那家偷偷改过来没事了。

造假这种事情只能从源头上杜绝，开始就别做，否则一失足成千古恨，后面真也不成假也不妥，怎么做都不合适。浪子回头金不换这种话要理性对待。

pontifex

建议监管部门依据风险管理的原则区分处理，检验结果作假、关键设备不准了做个验证证明能用这种事毙掉，涉及注册工艺等历史问题、数据真实时间调整问题区别对待。

wanggui_929

这要看具体情况，是什么数据做假了，风险管理规程去评估

彩虹

记录受控发放能减少造假，如果企业有意造假那就不好说了

sunwng

越改越假

苏笑

直接写一份检讨书（最好是职位高的领导），然后偏差处理，进行评估，并制定纠正与预防处理措施。

xtwyzxy

如果要明确通报你造假，那么就悬了！

pontifex

苏笑 发表于 2015-4-20 17:21
直接写一份检讨书（最好是职位高的领导），然后偏差处理，进行评估，并制定纠正与预防处理措施。

原来做生物制品，注册上报要求写的工艺很详细，不像固体那么粗放，99年的一个品种最早一批人为了工艺保密关键步骤写的溶液配方都是假的。06年准备换证认证的时候一看这差别也太大了，而且只要一核对肯定能发现，就准备了一个老板（留学带这个产品回来的）签发的内部文件，说明这个步骤的实际工艺是怎样的，批记录按照实际真实填写，这个文件认证时也没用上。
好在07年全国范围工艺核查的时候都改正过来了，后来再也不用担惊受怕了。

静夜思雨

yangjin7309 发表于 2015-4-20 14:41
不要将错就错就不会越整越假。要真心整改就首先认错，不认错怎么整改（对的还整什么？）

数据不比其它吧？

静夜思雨

pontifex 发表于 2015-4-20 14:49
真实的数据和记录有可能不符合法规、GMP，比如工艺不一致的问题，真的才能保证生产出合格的产品，但从检查 ...

对，有时合理的不真实，真实的不合理。