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[生产设备] 设备确认,要不要加上回顾性确认到里面???

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药徒
发表于 2015-4-21 15:51:29 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如题,药厂里面设备做确认,除了运行、性能确认,还要不要加上回顾性确认?回顾性确认,回顾多久??
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药徒
发表于 2015-4-21 15:52:45 | 显示全部楼层
没太看懂,如果是在确认,为啥还要回顾性呢。
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药徒
发表于 2015-4-21 15:58:20 | 显示全部楼层
你在做验证,就没必要做回顾性验证。其实回顾性验证也是有中国特色的验证方式。有些要求严格的国家已经不接受回顾性验证报告。
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药徒
 楼主| 发表于 2015-4-21 16:04:28 | 显示全部楼层
呼吸 发表于 2015-4-21 15:58
你在做验证,就没必要做回顾性验证。其实回顾性验证也是有中国特色的验证方式。有些要求严格的国家已经不接 ...

不是用回顾性来作为验证,是在验证里面加上回顾性,比如说,回顾一下这一年这个设备能不能回到当初的状态,这个,是否可以接受??
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药徒
 楼主| 发表于 2015-4-21 16:05:16 | 显示全部楼层
aflyfish 发表于 2015-4-21 15:52
没太看懂,如果是在确认,为啥还要回顾性呢。

再确认里面加上回顾性,回顾这一年的状态。
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大师
发表于 2015-4-21 16:14:31 | 显示全部楼层
我们是没加的,如果你加我觉得也是蛮好的
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药徒
发表于 2015-4-21 16:30:38 | 显示全部楼层
陈大 发表于 2015-4-21 16:05
再确认里面加上回顾性,回顾这一年的状态。

如果是重新确认了,就没必要了。做的多了也不见得好,关键在于你的系统或设备的日常维护,强调一个过程控制,使设备处于良好的一个受控状态,这才是主要的。
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药徒
发表于 2015-4-21 16:32:26 | 显示全部楼层
回顾一下这一年里面有没有出现什么偏差一类,或者使用情况说明也是蛮好的
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发表于 2015-4-21 17:00:10 | 显示全部楼层
只要能说明一定问题,可以加上,我觉得是这样。
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