30℃/RH65%的数据可否通用于IV,B区（30℃/RH75%）？

心清如水

某产品新开IV,B区客户，要求提供30℃/RH75%长期数据。由于之前没这个市场，产品做得30℃/RH65%且已完成24个月，结果是很稳定的。

试问，30℃/RH65%和30℃/RH75%仅是湿度10%的区别并不大。30℃/RH65%已完成24个月说明产品的包装密封性是很好的，既然包装没问题，那么在30℃/RH75%下也应当没问题。是否可以将30℃/RH65%的数据通用于30℃/RH75%呢？

幻影

跟客户沟通。

心清如水

幻影 发表于 2015-4-22 15:30
跟客户沟通。

怎么沟通？我们的这种理解解释给客户，他们是否认为可行？

幻影

心清如水 发表于 2015-4-22 15:31
怎么沟通？我们的这种理解解释给客户，他们是否认为可行？

客户地处气候带，要求测RH75%？

幻影

心清如水 发表于 2015-4-22 15:31
怎么沟通？我们的这种理解解释给客户，他们是否认为可行？

是我没有看清楚，他处于的气候带应该进行RH75%的考察，这个不能不做。

hongwei2000

除非你能证明你产品的包装对于湿度有很好的保护作用
也就是说湿度对产品稳定性没有影响
例如你的产品为玻璃瓶严封包装
否则一般不会认可
如果倒过来还可以

咕咕

严格说来是有影响的

心清如水

hongwei2000 发表于 2015-4-22 15:44
除非你能证明你产品的包装对于湿度有很好的保护作用
也就是说湿度对产品稳定性没有影响
例如你的产品为玻 ...

这也是我不确定的地方。用的双层低密度聚乙烯袋包装的，已证实在30℃，RH65%条件下24个月内产品完全稳定。
我想，65%RH和75%也不过差10%而已嘛，按照CP规定的稳定性考察条件来看上下波动范围规定的就是10%,这说明10%并不算多大的湿度变化，上下10%以内对样品的影响是相同的。否则CP就不会订这么宽的湿度波动范围了。
由此考虑的话，推测双层低密度聚乙烯袋在30℃，RH75%条件下24个月也应当是没问题的。
就只不知道我的这种理解是否合理，说给客户是否会接受

hongwei2000

心清如水 发表于 2015-4-23 10:21
这也是我不确定的地方。用的双层低密度聚乙烯袋包装的，已证实在30℃，RH65%条件下24个月内产品完全稳定。 ...

正负10%是控制能力问题
与并不代表你的贮存条件始终处于上限
而且10%相差还是很多的
尤其是在高湿度的情况下
RH10%和RH20%看似差得更大
但实际可能影响更小
LDPE的透水性还是很高的
尤其是在高湿度情况下
你的解释完全说不过去
另外，中国药典正负10%的说法在国际上都不好使
那是由于当年国内几乎没有人使用气候箱
而且手工作坊的作法
所以控制不到正负5%
在新的管理要求中已经将正负10%修订为正负5%了

心清如水

hongwei2000 发表于 2015-4-23 10:35
正负10%是控制能力问题
与并不代表你的贮存条件始终处于上限
而且10%相差还是很多的

谢谢。看来我们只能再开30℃/RH75%了

hongwei2000

心清如水 发表于 2015-4-23 13:58
谢谢。看来我们只能再开30℃/RH75%了

不过如果稳定性好的话
你以后原来的那一个可以不做了

心清如水

hongwei2000 发表于 2015-4-23 14:35
不过如果稳定性好的话
你以后原来的那一个可以不做了

还有个其他问题，也想请教。某产品在中试批时，长期做的30℃/65%RH，用于申报注册。大生产3批进行稳定性考察时，考虑到中试批已采集的数据标明产品很稳定，且研究证明产品不吸潮，性质比较稳定。为满足产品今后更多的市场需要，所以大生产的3批长期改成了30℃/75%RH，现已考察至第6个月，产品基本无变化。

中试和大生产的稳定性考察条件不一致，对审评有影响吗？
现场核查时，审评专家会对此有疑问吗？如果有，我们上述解释是否可行？

玻璃杯

问问塑料袋的厂家，他们对产品的性能更了解；

依稀记得，有个按不同气候带做的稳定性的条件要求，上面好似说过，某个温度和某个湿度下，其实是对产品最严苛的条件.....
具体不知是多少？还是我记忆已经混淆了....概不负责
@yuansoul下，请权威定论下

hongwei2000

心清如水 发表于 2015-4-23 16:24
还有个其他问题，也想请教。某产品在中试批时，长期做的30℃/65%RH，用于申报注册。大生产3批进行稳定性考 ...

关键是你上市后产品的销售地
如果低于你之前的试验条件
解释一下是可以接受的
但如果上市地是之后的试验条件
则前面的数据是没有用的

心清如水

hongwei2000 发表于 2015-4-23 16:54
关键是你上市后产品的销售地
如果低于你之前的试验条件
解释一下是可以接受的

现在还不知道以后都卖到哪。
问题是做稳定性的也不知道今后销售会开哪些市场。按A做了，过上一年半年的突然就跟你要B的，没有，然后就必须重开条件再考察，这就延误了及时向新市场提供数据。
为了防止这种事情一而再的发生，稳定性决定只要前面有数据说明产品性质较稳定，对湿度不敏感，一律采用最严苛的30/RH75%。这样尽可能做到未雨绸缪或一劳永逸。

hongwei2000

心清如水 发表于 2015-4-23 17:11
现在还不知道以后都卖到哪。
问题是做稳定性的也不知道今后销售会开哪些市场。按A做了，过上一年半年的突 ...

如果稳定
可以使用最苛刻的条件

bigdogpolice

LDPE属于半渗透性材质，对于长期的高湿度并不具有良好的保护性
65%的湿度和75%湿度对你产品的影响依然是要通过试验来确认，并不能主观的认为65%一年稳定就能推导出75%一定稳定
什么都需要数据说话
你可以先把加速试验条件下的数据提供给客户，有效期先暂时按此条件制定