FDA对样品的管理

sun-40 · 发表于 2015-4-22 15:28:21

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我们药厂想过FDA，想要了解FDA对样品管理是如何要求的。

hongwei2000 · 发表于 2015-4-22 15:34:04

至少要包括取样、分样、样品保存、登记、标签、检验状态、回收、销毁等方面的管理

咕咕 · 发表于 2015-4-22 16:22:21

楼上已很全面

汨罗川 · 发表于 2015-4-22 16:35:15

建议再看看 pic/s GMP 美国也加盟了，基本现在看是世界通用的

pic/s GMP annex 19 对样品有详细的说明

zyx1001880 · 发表于 2015-4-22 17:39:44

取样，分样数据对应，管理制度，记录，复检，有效期，等一系列，老外很细好好准备

Enjoy · 发表于 2015-4-22 18:13:17

与国内的基本一致，只是要求比较细致，2828认不认基本看人……还有一个坑：某些人要求能够追溯样品从哪一件取来……

草原梦想 · 发表于 2015-4-22 19:26:41

取样、分样、样品保存、样品台账、回收、销毁等方面的内容。

sun-40 · 发表于 2015-4-23 10:31:24

pic/s GMP annex 19 在网上没有搜到，楼主是否有，能发一下吗，谢谢！

梦蕾馨 · 发表于 2015-4-23 15:59:38

先要确定样品来源，数量。取样件数。样品分装几份用于检测和留样，每份样品要有编号，以便追溯去向。取样人、取样工具编号、取样量、留样人、留样量都要有记录填写。并要有标示

[日常管理] FDA对样品的管理