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楼主: 光头妹
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[片剂] 固体制剂批量变化在10%以内的需要验证吗

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药徒
发表于 2018-7-21 08:33:48 | 显示全部楼层
zhengyuan0226 发表于 2018-7-21 08:20
那应该怎样理解才对,像这种改变批量的可以不可以?

大妹子,我只见过原料药批量写范围的,制剂我还没见过写范围的,你见过吗?
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药徒
发表于 2018-7-21 08:36:52 | 显示全部楼层
我也没见过,如果就有像他说的这种情况发生,该怎么处理呢?再买些原料吧?
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药徒
发表于 2018-7-23 14:55:19 | 显示全部楼层
批量变化应该评估设备与批量的匹配性,对于不同的工序岗位,批量变化对产品的影响。然后就是将此批次作为验证批次,取样与检测项与正常批量的工艺验证一致,作为批量变化的参考。
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药生
发表于 2018-7-23 15:01:00 | 显示全部楼层
两种办法解决,1、不足物料按已验证批量生产;2、进行同步验证,增加取样点和频次,评估验证结果后放行产品。
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药徒
发表于 2018-9-26 08:15:14 | 显示全部楼层
还有个问题,为了不浪费原料,每次放假前的那几批都不按规定的批量投料,都控制在10%以内,但量还不一定,这能行吗?
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药徒
发表于 2019-1-2 10:30:12 | 显示全部楼层
收了,谢谢!
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药圣
发表于 2023-5-7 21:10:55 | 显示全部楼层
非常感谢分享
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