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本帖最后由 药窕淑女 于 2015-5-4 16:05 编辑
最近在看欧盟附录15，以及EMA的工艺验证指南，包括结合了PDA TR60，对工艺验证的几个方法梳理了一下。
工艺验证提出了有两种方法，一种是传统工艺验证方法，一种是持续工艺验证方法。
1. 传统工艺验证方法
传统工艺方法是我们常用的方法，为了连贯性，在这里也描述一下，传统工艺验证一般包括如下内容
工艺简短描述，验证中需要监控的关键工艺和关键工艺参数的汇总— 成品放行质量标准（参考申报文件） — 分析方法详细信息（参考申报文件） — 中控及可接受标准 — 需要实施的附加测试（例如，适当的已拟定的可接受标准和分析方法验证） — 取样计划，取样的时间、地点、方法 — 方法详细记录，对结果评估 — 预定的时间 在经过一个完整的过程后，应形成一份报告，由相应有授权的人员签字，并提供检查用。报告应包括以下内容： — 批检测数据 — 分析报告 — 批生产记录 — 异常发现报告，适当理由所导致的修订或变更 — 结论 如果所得结果显示已显著偏离预期，则需要立即通知药监当局。这种情况下，要拟定纠正措施，所有拟定的生产工艺变更均应通过变更算途径经过适当的法规批准。
2.持续性工艺确认
持续性工艺确认需要提前一份持续的工艺验证计划，包括
— 在线监控细节，包括所测试的参数，样品数量，样品规模和监控频次— 分析方法详细信息（参照文件） — 可接受标准 — 信息/数据，包括所用的统计模型或工具，这些工具用来决定持续确认数据是否支持工艺能力，是否能控制在商业批量下可以重复生产出产品 — 如果研发了一个设计空间，拟定的监控将如何证明对设计空间的确认。
持续性确认如果代替传统的工艺验证，在线监控PAT技术将会用的比较多，另外，统计学的工具要求也比较高，看到了多变量统计工艺控制的概念，也不是非常清楚，看了这几个指南后，个人感觉现在要是用持续性确认还是有一定的难度，不知道大家觉得如何。
上述两种方法摘自EMA
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发表于 2015-5-4 16:00:37
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