糖衣锅坏了，又换了一个一模一样的要报药监局备案吗

anglehzh · 发表于 2015-5-21 13:21:04

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

最近破事儿多啊，公司的糖衣锅坏了，买了两台和原来一样的，但这个是直接接触药品的设备，我们企业走变更后，还需要报药监局备案吗？

じ☆ve好客侠 · 发表于 2015-5-21 13:23:09

不用啊走变更就行了

沪上风云 · 发表于 2015-5-21 13:27:23

需要。

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-5-21 13:27:26

关键工艺设备变更不需要备案么？

anglehzh · 发表于 2015-5-21 13:36:20

感觉是需要的

lyyilong · 发表于 2015-5-21 13:37:44

需要报药监局备案。

anglehzh · 发表于 2015-5-21 13:41:19

lyyilong 发表于 2015-5-21 13:37
需要报药监局备案。

恩，好的，谢谢

liushuangyue999 · 发表于 2015-5-21 13:56:22

看各地的要求了，其实这个没有明确的规定。当然你变更后，进行验证再报个备案肯定是没问题。

anglehzh · 发表于 2015-5-21 14:01:13

liushuangyue999 发表于 2015-5-21 13:56
看各地的要求了，其实这个没有明确的规定。当然你变更后，进行验证再报个备案肯定是没问题。

这个是最好了

pontifex · 发表于 2015-5-21 14:05:13

不需要，做好设备确认就可以了。
依据可以参考指南对水系统各种变更区别对待的指导原则。

anglehzh · 发表于 2015-5-21 14:16:43

pontifex 发表于 2015-5-21 14:05
不需要，做好设备确认就可以了。
依据可以参考指南对水系统各种变更区别对待的指导原则。

不行的话就只能问一下药监部门了

pontifex · 发表于 2015-5-21 14:19:28

问一下好，探讨分析只是技术上的问题，具体操作是当地管理上的问题。

jiuchongtian · 发表于 2015-5-21 14:21:25

这个属于同型号替换，不用备案的

anglehzh · 发表于 2015-5-21 14:31:46

jiuchongtian 发表于 2015-5-21 14:21
这个属于同型号替换，不用备案的

谢谢您的解答

哈森药业 · 发表于 2015-5-21 15:56:03

要的，做好设备变更。

langzhiwanrong · 发表于 2015-5-21 16:02:14

kingeagle · 发表于 2015-5-21 16:05:35

同型号变更，无需备案。
但需完成确认程序。

女侠 · 发表于 2015-5-21 16:52:17

关键设备变更，要备案

hywxh · 发表于 2015-5-21 16:57:00

这是直接接触药品的关键设备，按省局要求是必须备案的，看你省局有这个要求没

xieyang319 · 发表于 2015-5-21 17:17:30

需要备案！

[生产设备] 糖衣锅坏了，又换了一个一模一样的要报药监局备案吗