有奖投票：你们公司批量是固定的还是允许有一定波动的？

紫苏叶 · 发表于 2015-5-26 18:33:27

继续保持大众选项啊。跟大多数保持一致

bjlidi · 发表于 2015-5-27 08:05:01

应该固定批量

棕榈树 · 发表于 2015-5-27 08:21:58

中药制剂是很难固定的，有一定偏差，我做了几个固定的批量，这样比较适合试剂的生产

wmx2046 · 发表于 2015-5-27 09:34:20

有一定波动

雅竹 · 发表于 2015-5-27 13:14:46

批量有变化，变之前都做工艺验证。

zqtcqy · 发表于 2015-5-28 11:25:43

允许有波动　　　　　　　　　　　　　　　

航行 · 发表于 2015-5-29 07:32:20

批量是固定的怎么会能允许波动呢？哪位可以解释为啥能波动？

xtwyzxy · 发表于 2015-5-29 09:17:19

必须固定！对于同一品种的不同批量，应建立相应的工艺规程！至于成品量不一致，那仅是因为收率不同而已，但是批量要固定！
对于生产量小的品种，你可以在制定工艺规程时，就把批量定小点

新鲜的空气 · 发表于 2015-5-29 12:15:47

固定批量的

9v18 · 发表于 2015-5-29 13:32:14

批量固定，实际产量可能有不同

大海 · 发表于 2015-5-29 13:42:23

支持2

蒲公英2015 · 发表于 2015-5-29 14:13:16

个人认为，批量应该与你的工艺验证相适应，若未进行某一批量的验证，你是不能实施生产；

为何不将验证批量变小呢？这样需在符合设备参数（如有效混合容积等）前提下，进行适宜批量的工艺验证，这样即使GMP硬性要求，也能说过去了吧。

沧海. · 发表于 2015-5-29 15:28:38

总体固体，允许向下波动10%，但在验证范围内。

乔太守 · 发表于 2015-5-29 16:11:24

批量固定是必须的！
原因：如果属于非中药口服固体制剂的提取部分，一般要求是足量投料，因涉及到验证的相关环节，如果不按照批量投料，属于缺陷范畴
如果属于中药口服固体制剂提取范畴，经过前处理环节，可能回存在一定不足量药材，允许制定很小的波动范围，但是不应以影响疗效为准

善变的云 · 发表于 2015-5-30 06:07:12

我们生产中药饮片没有规定固定的批量，因此，我选其他

huasheng5138 · 发表于 2015-5-30 08:04:23

原料采购难，时多时少，何解？

gx真武阁 · 发表于 2015-5-30 08:38:25

批量基本固定

听风者 · 发表于 2015-5-30 08:41:54

投料量严格控制，产出上下浮动3%
我们是无菌粉针

蔚蓝天空 · 发表于 2015-5-30 11:17:48

中药批量固定，化药投料量固定，按原料含量计算批量。

默子 · 发表于 2015-5-30 17:54:09

批量是固定的，中途有波动是工艺过程正常情况，但是投料时严格控制必须固定

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