蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 3697|回复: 11
收起左侧

[国内外GMP法规及其指南] 关于新版GMP认证工艺验证的品种问题

[复制链接]
发表于 2015-5-29 12:24:37 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
各位同行,尤其是已经通过新版认证的同行们:
    新版GMP认证的工艺验证具体的要求是怎么样的,我们现在得到的不同来源的信息不一样,到底该以哪个答复为准,这直接关系到新版认证的进度和完成时间问题。
1、老板问省局认证中心说所有的品种必须(在申报前)完成工艺验证;
2、市局的答复是:原则上常规生产的品种在申报前完成工艺验证,共线产品必须完成工艺验证,不同的检查员要求不一样,不是绝对的;
3、已通过认证的兄弟企业的答复是:每个剂型有一个产品在申报前完成工艺验证,其他产品的工艺验证在申报材料中说明验证的计划方案;

谢谢大家,希望已通过GMP认证的企业讲一下自己企业的有关情况。

回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-5-29 12:31:37 | 显示全部楼层
你是听官的还是听民的,听官的有保障,但却不实在,听民的实在。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-5-29 12:32:05 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 金币

我个人认可第3条。

点评

同意,但是还是要揣摩好省局的意思  发表于 2015-5-29 12:44
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-5-29 12:44:06 | 显示全部楼层
应该是第3条吧,GMP不是按照生产线过的吗
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-5-29 12:46:24 | 显示全部楼层
每个剂型有一个产品在申报前完成工艺验证,其他产品的工艺验证在申报材料中说明验证的计划方案;
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-5-29 13:06:32 | 显示全部楼层
同意楼上说话........
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2015-5-29 13:08:12 | 显示全部楼层
网上找到的“GMP疑难解答100问”(国家局认证中心)有这么一个问题:


68、标题:GMP认证前的工艺验证
[内容] 非最终灭菌冻干粉针剂(新建车间),现有3个品种,9个规格,是否要等9个规格全部工艺验证完成才能提交GMP认证申请资料??可否选择一个品种一个品规做工艺验证后就可以提交资料,其余的上市销售之前在新车间完成所有的工艺验证即可,这种理解正确吗?
[回复] 上市前所有品种规格均应完成工艺验证。
  
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2015-5-29 13:11:18 | 显示全部楼层
基本上是第三条
当然了,产品都有生产的话,最好是生产的时候就做了
要是没有生产的话,就只有用长生产的来做认证了
官方的回答肯定是很官方的,要是不放心,就按照省局说的做
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-5-29 13:18:31 | 显示全部楼层
现阶段,制剂还是按剂型认证,不是按品种认证,你车间改建完成后,只需每个剂型试生产一个品种作验证,如果品种多,常年生产的品种可以多做几个验证,其余的品种在后面的生产中再完成验证,即可。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2015-5-29 13:41:43 | 显示全部楼层
国家局的网站上的问答有说明,每种剂型需要在认证前有至少一个品种完成工艺验证,其他的品种可以在上市前完成工艺验证。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-5-29 14:06:33 | 显示全部楼层
1、按剂型认证的不需所有品种都验证,现在很多企业都有休眠的品种,平时不产不卖的怎么验证。
2、生物制品按品种认证的当然得先做了。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2015-5-29 16:33:26 | 显示全部楼层
我们的省局回复是第三条啊。。。但是我们做的是第二条
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 16:08

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表