原料的微生物限度设置问题？

whictgao · 发表于 2015-6-7 20:36:26

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如果原料既用服片剂又用于皮肤给药制剂其微生物限度检查项目与限度应该怎么设。按下面设置吗？
需氧菌总数：＜＝100
霉菌和酵母菌总数：＜＝10
大肠：不得检出
金葡：不得检出
铜绿：不得检出

wfenger · 发表于 2015-6-7 21:08:42

也在纠结这个问题呢准备实测下按测量值设个范围..

杨曙光 · 发表于 2015-6-7 21:50:49

不一定，皮肤用药要看是否用于烧伤创面的，如果是烧伤创面的需要做无菌检测。

不拘小杰 · 发表于 2015-6-8 09:59:41

要综合评价

个人倾向于制定
需氧菌总数（根据API生产工艺和制剂的类型以及工艺来定具体的值）
控制菌（理论上所有的微生物限度控制都应该控制控制菌）

whictgao · 发表于 2015-6-8 20:43:33

本帖最后由 whictgao 于 2015-6-8 20:44 编辑

比如说无水乳糖、硬脂酸镁两个常用辅料，它们用在口服固体制剂和阴道给药制剂中。这两个原料如何设置其限度标准？

@不拘小杰
@曙光在前头

杨曙光 · 发表于 2015-6-8 21:05:35

whictgao 发表于 2015-6-8 20:43
比如说无水乳糖、硬脂酸镁两个常用辅料，它们用在口服固体制剂和阴道给药制剂中。这两个原料如何设置其限度 ...

看哪个标准高了，应当执行高的那一个标准

不拘小杰 · 发表于 2015-6-9 08:31:09

曙光在前头发表于 2015-6-8 21:05
看哪个标准高了，应当执行高的那一个标准

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whictgao · 发表于 2015-6-23 00:23:18

那你们公司阴道给药制剂或口服液用的辅料与包材的微生物限度是多少？

hzleiyu · 发表于 2015-6-23 08:07:13

哪个标准高，执行那个标准