安全节能的CIP工作站（二）

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CIP工作站的应用CIP系统最早于上世纪50年代在美国的乳品行业得到应用。1955年，CIP系统与自动化控制系统相结合，有效解决了清洗效果的稳定性和重现性，使其在制药行业得到了广泛推广。CIP工作站是一套固定的在线清洗装置，采用触摸操作模式、可自动调节清洗时间、清洗剂浓度、清洗温度、清洗流速等参数，所有操作均可记录在案，便于认证。

根据工作站罐体数量，CIP工作站可分为单罐CIP系统；双罐CIP系统和多罐CIP系统（表3），制药企业可结合实际需求合理选择。


表3 CIP工作站的选择原则

根据清洗剂的使用方式，CIP工作站可分为单批次使用CIP系统、重复使用CIP系统。单批次使用CIP工作站的清洗剂即配即用，可完全杜绝清洗剂带来的交叉污染，得到了大多数制药企业的青睐，例如在发酵类生物制品、冻干制剂和血液制品中，双罐CIP工作站应用广泛（图4）。在无菌原料药、化药类、中药类无菌制剂中，清洗所带来的产品交叉污染风险相对较小，部分企业也会选择三罐或多罐CIP系统用于配液系统的在线清洗，以便节省清洗剂和清洗用水等运行投资。


图4 双罐CIP工作站原理图

CIP工作站推荐采用专业的三维设计软件进行框架模块化设计并指导组装。模块化设计有可利于实现工厂性能测试、节省占地面积、美观大方且便于操作，完全符合美国ASME BPE的设计理念。CIP工作站的分配框架系统主要由如下元器件组成：清洗液储罐、终淋水储罐、带变频控制的CIP供给泵、换热器及其加热调节装置、取样阀、隔膜阀、管道管件、温度传感器、压力传感器、电导率传感器、清洗剂浓度传感器、浓酸与浓碱加药装置、在线监测仪器、备压阀及其配套的集成控制系统（含控制柜、I/O模块、触摸屏、有纸记录仪等），CIP工作站需记录如下重要指标：清洗剂浓度、CIP流量、CIP压力、终淋电导率、清洗剂温度和清洗时间。根据实际需求，还可将CIP回流泵集成在分配框架中。图5是笔者实践的一个典型的CIP工作站分配框架系统。


图5 模块化设计的过热水灭菌系统

标准CIP工作站的清洗流程主要包括预冲洗、清洗剂循环清洗和最终冲淋，实践表明，增加无菌压缩空气吹扫程序能有效节省清洗时间和清洗用水。2010版药品生产质量管理规范（2010版GMP规范）在《附录1：无菌药品》中明确规定：无菌药品配制系统的终淋水应符合注射用水的质量标准。CIP工作站可通过回路电导率传感器进行系统清洗终点的自动判定。

小结
当前，现代工业大发展提出越来越苛刻的节能、环保、安全等要求，体现当代科学技术水平的制药行业进入一个全面发展的历史新时期。CIP工作站结合过程分析技术（PAT）已成为制药行业非常成熟的在线清洗方法，随着新版GMP和新版药典的正式颁布，我国制药行业对配液系统设计、安装和产品质量等方面的要求更加严格，CIP工作站将在国内配液系统清洗中得到更加广泛地推广和应用。

qdxuanyu

好贴啊，一在那呢，给个文档下载吧

copperli

厉害。讲的很详细

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北重楼

学习了解一下

syhorchid

谢谢分享

樂阿甘

请问哪里可以查找关于双罐CIP系统的文献呢