从D级进如C级一定要更衣吗？

shalouwengweng · 发表于 2015-6-14 10:36:01

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小容量注射剂车间，D级为准备洗瓶功能区域，C级为配液区域，若在进入D级时就已经穿戴了法规中规定的C级洁净区样式洁净服。则从D级进入C级还需要更衣吗？

大呆子 · 发表于 2015-6-14 10:56:01

第三十四条　任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。

当然应该更衣，不然设置C级就没有意义

shalouwengweng · 发表于 2015-6-14 13:02:58

大呆子发表于 2015-6-14 10:56
第三十四条　任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和 ...

我指导有这一条，所以我说的是D级洁净服满足C级穿着条件。另国家认证中心关于这个问题的问道是我想到了这一点。
.问：药品GMP规定：口服液和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。口服固体制剂车间生产洁净区的走廊、清洗站、中间站等非生产功能间属于药品GMP规定的暴露工序吗？
答：口服固体制剂车间生产洁净区的走廊、清洗站、中间站应属于辅助功能区域，尽管不属于某个工序，但却是整个口服固体制剂生产过程各工序相互衔接的区域。该区域是否参照无菌药品附录中D级洁净区的要求设置，主要取决于企业在生产过程中所采用的容器及其操作。如果容器是敞口的，或在上述区域中有将容器打开进行的操作，那么上述区域应参照无菌药品附录中D级洁净区的要求设置。
按照这个意思，在一些条件下，走廊、清洗站、中间站是可以不设置洁净级别的，那人员的行走如何实现？

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-6-14 13:43:13

级别不同，就得换。穿着C级要求的洁净服在D级，他就不是C级洁净服了，已经是D级洁净服了，你要是穿着符合A 级要求的洁净服，就以为可以从D级直接进入A级。真有点掩耳盗铃的意思了！！

紫苏叶 · 发表于 2015-6-14 15:26:56

楼主这样说法不如直接在一般区就把衣服给穿好了，不用换啦。

jacob3263313 · 发表于 2015-6-14 15:45:59

不明白为什么冲洗的要去配药

北重楼 · 发表于 2015-6-14 21:02:44

这也是醉了吧

sheepcrane · 发表于 2015-6-15 08:26:20

yhdaizy@163.com 发表于 2015-6-14 13:43
级别不同，就得换。穿着C级要求的洁净服在D级，他就不是C级洁净服了，已经是D级洁净服了，你要是穿着符合A ...

精辟！

xs1233 · 发表于 2015-6-15 09:45:06

洁净服的核心不是样式，而是包裹的效果和防止对环境污染的效果，更衣的最后环境应该与操作环境保持一致，所以C级洁净服更衣应该在C级环境下进行，而不是什么样式，你让人员在D级下穿C级衣服还有什么意义呢，你们应该是D和C共用人员通道吧，那就更加要体现两个级别不同的管理了，否则还会交叉污染的

taotaoaiyaoyao · 发表于 2015-6-15 12:43:43

如果穿着无菌区的衣服进入D级区，那么还能进入无菌区了吗？我觉得这应该是一样的道理，需要重新进行更衣。

河西智叟 · 发表于 2015-6-15 22:48:24

d级相对于C级就是污染区，所以只能换，通常设计这两个区域是分别进入的。

沪上风云 · 发表于 2015-6-15 23:02:57

楼上皆错误。

风小尘 · 发表于 2015-6-16 08:38:47

把D级按C级控制吧。

shalouwengweng · 发表于 2015-6-16 09:34:17

xs1233 发表于 2015-6-15 09:45
洁净服的核心不是样式，而是包裹的效果和防止对环境污染的效果，更衣的最后环境应该与操作环境保持一致，所 ...

我们就是DC公用入口，不同级别是有不同的更衣程序。我提这个问题的因为认证中心的答复产生的疑问，若走廊不按照D级设置，如何实现D级级别的不同功能房间的行走。每个功能房间设置一个更衣室。没有这样干的吧！

xieyang319 · 发表于 2015-6-16 09:56:29

风小尘发表于 2015-6-16 08:38
把D级按C级控制吧。

完全不是一个事吧，那各个洁净度区域还有必要划分吗？

潶?の涙镝 · 发表于 2015-6-16 10:02:01

推荐还是级别化管理

wx_QlKU9St9 · 发表于 2015-6-16 10:10:31

D级环境和C级环境要求是不一样了例如沉、浮、悬，穿D级衣服到C级是不可以的，不可控。

风小尘 · 发表于 2015-6-16 11:08:13

xieyang319 发表于 2015-6-16 09:56
完全不是一个事吧，那各个洁净度区域还有必要划分吗？

其实重点只是为什么需要c级人进去d级

xs1233 · 发表于 2015-6-16 13:21:10

shalouwengweng 发表于 2015-6-16 09:34
我们就是DC公用入口，不同级别是有不同的更衣程序。我提这个问题的因为认证中心的答复产生的疑问，若走廊 ...

个人理解：现在的D级标准应该是原来的十万级吧，而原来的口服制剂的环境是三十万级，所以新版GMP是不是要求产品暴露区域要满足D级标准，其他辅助区域可以略低于D级环境，但还是应该做洁净区控制的。
新版我做的是无菌制剂，对口服条款还真不是特别了解。
你问的问题是小容量制剂，那不能参照口服制剂的条件的

大道无痕 · 发表于 2015-6-20 19:49:17

当然应该更衣，不然就没有意义

[小容量] 从D级进如C级一定要更衣吗？

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