有奖讨论：配料操作

大呆子

对于口服固体制剂如片剂，一般一批产品原料、辅料都比较多，在配料的时候有几个问题，请大家聊聊你们是如何操作的？

1、称量不同物料你们会分别用不同的勺吗？

2、称量不同的物料之间是否要简单清场还是负压称量罩简单自净就可以了？你们负压称量罩有做自净时间确认吗？

3、称量不同物料，为了防止人员在称量过程中接解到的物料未能清洁而带来交叉污染，你们是如何采取有效防范措施的？

Forza小虾

最后一个问题，可以在更换物料时，更换佩戴的手套以及袖套，身上的粉尘在换物料的时候也及时清理

北重楼

1.必须的，这个文件上和实际操作都是要求用不同的勺子；
2.简单清场，负压称量罩有做自净时间
3.通过SOP、风险评估、培训等来防止污染、交叉污染

大呆子

2003211103 发表于 2015-6-16 08:38
1.必须的，这个文件上和实际操作都是要求用不同的勺子；
2.简单清场，负压称量罩有做自净时间
3.通过SOP、 ...

通过SOP、风险评估、培训等来防止污染、交叉污染

sop中如何管理，能简单说说吗？

我爱二师姐

1、会用不同的勺，而且每勺满勺的分量有注明，方便操作。
2、擦擦摸摸简单清场，自净时间有做验证。
3、我们物料比较少，基本可以做到一人只称一种物料，不知道这算不算投机取巧。

boniface

1.我司是必须是不同的勺，勺子上有明显的标示区别，领用随物料一起，有记录，有复核，防止出错。
2.我司是负压称量罩自净处理，有自净时间，时间有验证文件支持。
3.同一个称量间内1次只称量1种物料，我司物料不是很多，共设有3个称量间，满足生产需要。

大懒猫

关于使用不同勺子的规定，我们单位是这样要求的：尽量使用不同勺子，（主料必须使用不同勺子，主料和辅料的勺子不能混用）如没有勺子数量不够，则应在清洁后方可用于下一种物料。关于防止污染和交叉污染，首先称料时应该遵循先辅料后主料的原则，其次一种物料称完后要对称量罩、台秤、不锈钢盆等适当清洁后才能进行下一种物料称量。称量过程中主要的污染是粉尘，为了有效防止粉尘扩散，称量罩过滤器定期清洗、更换，要做到位

大呆子

我爱二师姐 发表于 2015-6-16 08:52
1、会用不同的勺，而且每勺满勺的分量有注明，方便操作。
2、擦擦摸摸简单清场，自净时间有做验证。
3、我 ...

物料少还可以，如果有五六种物料如何处理呢？

大呆子

boniface 发表于 2015-6-16 08:53
1.我司是必须是不同的勺，勺子上有明显的标示区别，领用有记录，有复核，防止出错。
2.我司是负压称量罩自 ...

同一个人称量物料可能会出现这样的情况：先称物料A，再去称物料B，操作者身体可能受到A的污染，再传给B了形成交叉污染，这种情况如何控制？

幻影

1、称量不同物料你们会分别用不同的勺吗？
不同的器具
2、称量不同的物料之间是否要简单清场还是负压称量罩简单自净就可以了？你们负压称量罩有做自净时间确认吗？
简单清场：称量罩表面和秤表面等清洁
3、称量不同物料，为了防止人员在称量过程中接解到的物料未能清洁而带来交叉污染，你们是如何采取有效防范措施的？
先称辅料，后称原料

boniface

大呆子 发表于 2015-6-16 08:56
同一个人称量物料可能会出现这样的情况：先称物料A，再去称物料B，操作者身体可能受到A的污染，再传给B了 ...

我厂洁净服有专门的验证文件支持其发尘、虑尘、积尘的数据，具体的我要去翻下，数据显示我厂洁净服材质和其设计所带来的积尘数据不会影响到产品的污染，结论是同批内的称量所带来的积尘无影响。

我爱二师姐

大呆子 发表于 2015-6-16 08:55
物料少还可以，如果有五六种物料如何处理呢？

做风险评估，看看是不是容易扬尘、是不是带有颜色等，如果风险评估允许（原辅料存放条件能达标，管理可控，即保证工人不会偷偷增补原辅料等），则可以考虑提前分装，或者分装好后退到仓库保存，每次领用。

linxiao118

1.更换器具
2.简单清洁，不需要做自净时间
3.先辅料后原料，每个物料称量后更换手套

xs1233

boniface 发表于 2015-6-16 09:06
我厂洁净服有专门的验证文件支持其发尘、虑尘、积尘的数据，具体的我要去翻下，数据显示我厂洁净服材质和 ...

受教了，有数据就最好了

Enjoy

还是同意楼上某位所说，根据物料性质区分先后，产尘大的最后称量，不分原料、辅料，每次称量过后都做清洁，另：俺们有负压称量系统……

绝酷-刀-

1.称量不同物料，用不同的勺子，这是多次生产会议要求操作工做到的。
但实际中，总还是发现他们做不到，他们说，我已经用布擦干净了，还有的说，勺子不够，再多买的勺子，这个物料用下，就不能用了，那要很多勺子。
有时候，只好睁只眼闭只眼，但有要求，原料必须用专用勺子。
2.称量的时候，只能做到一次称量一种物料。简单清场就是擦擦就好了，很简单的那种。负压称量室自净时间的确认，方案里有的。
3.这个问题，没太看明白，本人水平太差。
只能说，有的时候，别太纠结这些，不然都不会生产了。具体问题具体分析，有时候淀粉跟糊精有点交叉，应该问题也不大。

hwfgspgy

上述讲的都挺好，向你们学习！

wjm19860121

同一个人称量物料可能会出现这样的情况：先称物料A，再去称物料B，操作者身体可能受到A的污染，再传给B了形成交叉污染，这种情况如何控制？

彩云之南

学习了，，，，，

宏益腾

1是必须是不同的勺，勺子上有明显的标示区别，领用随物料一起，有记录，有复核，防止出错。
2.我司是负压称量罩自净处理，有自净时间，时间有验证文件支持。