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楼主: 大呆子
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[生产运营] 有奖讨论:配料是先称量原料还是先称量辅料?

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药徒
发表于 2020-6-22 15:18:03 | 显示全部楼层
不清场吗?根据工艺投料顺序添加吧,还是称完后一起加?
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发表于 2020-6-24 09:52:50 | 显示全部楼层
先称量辅料
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发表于 2020-6-24 09:52:54 | 显示全部楼层
先称量辅料
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药徒
发表于 2020-7-4 15:29:04 | 显示全部楼层
本帖最后由 小杨1234567 于 2020-7-4 15:31 编辑

先称量辅料,后称量原料。
原料有生物活性,辅料没有。批间内虽然每个物料称量完成都进行清洁,但也只是对把物料封口机转移到规定区域及对称量设备进行表面的擦拭;除了地面及其他地方有大量洒落外,环境及地面是不清洁的(较小剂量生物活性高约高风险越大)。
至于批间的残留问题:批间是进行清场的,而清场后的残留都是经过验证达标的。
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发表于 2020-7-4 16:17:49 | 显示全部楼层

一般都是先称量辅料再称量原料;因为固体制剂一般先加的都是辅料。液体制剂,有的是先称原料,后称辅料。避免辅料污染原料。
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发表于 2020-10-9 15:22:03 | 显示全部楼层
先称辅料。
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药徒
发表于 2020-11-18 15:18:18 | 显示全部楼层
题目应该复杂化,比如是否包含剧毒高污染物料、是否有难清洁物料、称量间设计硬件条件等等一大堆的问题,还应该考虑清洁验证,我觉得这个最少能写个几十页的风险评估。
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药徒
发表于 2020-11-20 09:44:27 | 显示全部楼层
先辅料、后原料
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药徒
发表于 2020-12-12 08:21:49 | 显示全部楼层
辅料用量大,原料用量小,所以要先称辅料。
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药徒
发表于 2020-12-14 08:17:41 | 显示全部楼层
对于多品种不共用物料来说,都可以。
对于多品种共用物料来说,先辅料后原料。
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发表于 2021-2-19 19:33:48 | 显示全部楼层
楼上正解,
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发表于 2021-2-21 08:49:09 | 显示全部楼层
先辅料,后其他
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发表于 2021-3-1 08:23:07 来自手机 | 显示全部楼层
先称辅料,在称原料,我干了几家外企都是这样的
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药徒
发表于 2021-3-3 16:29:43 | 显示全部楼层
你不会称辅料和原料时用一个工具吧,也不清场?
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发表于 2021-4-21 12:46:44 | 显示全部楼层
129129129 发表于 2015-6-16 09:06
先称辅料,因为辅料没有药物活性,先称原料后称辅料,容易把原料带入辅料,形成交叉污染

如果程序设计合理的话不存在交叉污染的说法
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药徒
发表于 2021-5-8 16:34:06 | 显示全部楼层
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发表于 2021-5-26 08:30:04 | 显示全部楼层

先称量辅料再称量原料
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大师
发表于 2021-5-26 16:21:43 | 显示全部楼层
先辅后主!
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药徒
发表于 2021-6-25 08:58:59 | 显示全部楼层
从风险控制角度而言,绝对先辅料后原料,就是防止原料活性物质带入辅料中,你就算清了场能做到百分百无原料残留,那么你就去做验证吧
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发表于 2022-3-21 14:46:59 | 显示全部楼层
其实我也想问下那些说跟着规程走跟着SOP走的,请问你们的规程和SOP又是根据什么来制定的呢?虽然我的第一反应是先辅后主,但是我也不知道什么时候开始我就形成了这种理念。
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