纯化水验证的问题

zyan · 发表于 2015-6-26 08:09:06

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纯化水系统的验证周期怎么确定的？

游灬骑灬兵 · 发表于 2015-6-26 08:21:35

性能确认：一阶段2~4周，二阶段2~4周，三阶段一年。其他确认根据实际来

我爱二师姐 · 发表于 2015-6-26 08:25:58

同楼上一样，第一阶段根据数据最后是2周，第二阶段也是2周，三阶段是一年。

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-6-26 08:34:48

首次性能一阶段2~4周，二阶段2~4周，三阶段一年。验证周期1年

叶非 · 发表于 2015-6-26 08:35:09

游灬骑灬兵发表于 2015-6-26 08:21
性能确认：一阶段2~4周，二阶段2~4周，三阶段一年。其他确认根据实际来

为什么这么定？依据在哪里？

xiaolong526 · 发表于 2015-6-26 09:11:55

uiofer 发表于 2015-6-26 08:35
为什么这么定？依据在哪里？

GMP实施指南里有的。

游灬骑灬兵 · 发表于 2015-6-26 09:23:41

uiofer 发表于 2015-6-26 08:35
为什么这么定？依据在哪里？

GMP实施指南

fang211033 · 发表于 2015-6-26 09:32:57

uiofer 发表于 2015-6-26 08:35
为什么这么定？依据在哪里？

依据有三个：1、FDA高纯水检查指南；2、ISPE制药用水和纯蒸气的基础指南和WHO的指南，这两个都是参照FDA的；3中国的GMP指南，也是参照上述的内容。

bwybwybwy · 发表于 2015-6-26 09:40:37

第一阶段，短期高频次取样。第二阶段，短期，适当频次取样。第三阶段，长期，地频次取样。

潶?の涙镝 · 发表于 2015-6-26 10:44:41

uiofer 发表于 2015-6-26 08:35
为什么这么定？依据在哪里？

指南指南验证指南

半部春秋 · 发表于 2015-6-26 11:49:41

第一阶段2~4周，每天取样，第二阶段2~4周，总送、总回没天取样，其余每个验证周期内取一次，第三周期1年，日常监测，总送总回每天取样，各取样点每个月至少1次

千年一等 · 发表于 2015-6-26 12:21:09

第一周期21天，第二周期30天，第三周期一个

hzleiyu · 发表于 2015-6-26 15:54:54

一阶段，短期高频次取样。第二阶段，短期，适当频次取样。第三阶段，长期，低频次取样。

zyan · 发表于 2015-6-26 16:14:33

千年一等发表于 2015-6-26 12:21
第一周期21天，第二周期30天，第三周期一个

可以详细点不

zyan · 发表于 2015-6-26 16:15:27

半部春秋发表于 2015-6-26 11:49
第一阶段2~4周，每天取样，第二阶段2~4周，总送、总回没天取样，其余每个验证周期内取一次，第三周期1年，日 ...

星期6，星期天不可以间断吗？

千年一等 · 发表于 2015-6-29 12:59:48

zyan 发表于 2015-6-26 16:15
星期6，星期天不可以间断吗？

不可以