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本帖最后由 hoover 于 2015-7-1 10:53 编辑
自5月份国家局发布了《计算机化系统》，就试图从制药企业的角度来描述此法规的冲击。搜索了各大专业网站关于计算机化系统的帖子以及语音培训，发现多数都是从咨询公司的视角介绍，且内容更多地集中在计算机应用程序的建立（即项目阶段），很少是基于制药企业的计算机系统运维的介绍。大多是很高大上的介绍，听完了、看完了觉得非常有道理、非常好，等自己开始的时候感觉无从下手。本人计划从有助于实际操作的角度入手来解读此法规，算是抛砖引玉吧。
本解读试图从制药企业满足法规要求的第一步出发，建立起本企业的计算机系统的管理体系，即建立起本企业的SOP体系。主要以GAMP的内容为主，结合中国法规的要求，描述如何建立满足法规要求的计算机化系统的管理，并重点指出《计算机化系统》中强调的部分。在满足《计算机化系统》最低要求的前提下，相应的SOP一定要包含的内容（也就是《计算机化系统》明确要求的内容。
本解读将分成以下内容：
1，《计算机化系统》整体解读
2，制药企业计算机化系统相关SOP框架介绍
3，计算机化系统-应用程序建立阶段的SOP（项目阶段的SOP）
4，计算机化系统-应用程序运维阶段的SOP
5，计算机化系统-基础设施建立阶段的SOP
6，计算机化系统-基础设施运维阶段的SOP
7，QA及补充
本解读参考资料：（红字部分为主要参考资料）
| PICS：Good Practices for Computerized System in Regulated “GXP” Environments | FDA：CFR 21 Part 11 Electronic Records ; Electronic Signatures-Scope and Application | FDA：CFR 21 Part 11 Electronic Records ; Electronic Signatures-Validation | FDA：General Principles of Software Validation | FDA：FDA Reviewers and Compliance on Off-The-Shelf Software | EU: GMP Annex 11 Computerized Systems | GAMP: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems | GAMP GPG: IT Infrastructure Control and Compliance | GAMP GPG: Testing of GxP Systems | GAMP GPG: Legacy Systems | GAMP GPG: A Risk-Based Approach to Operation of GxP Computerized Systems - A Companion Volume to GAMP 5 | GAMP GPG: Manufacturing Execution Systems – A Strategic and Program Management Approach | GAMP GPG: Global Information Systems Control and Compliance | GAMP GPG: A Risk-Based Approach to GxP Compliant Laboratory Computerized Systems | GAMP GPG: A Risk-Based Approach to GxP Process Control Systems |
由于本人主要利用业余时间来完成此解读，另外还要在细节上核对相关的法规和资料，故进度较慢。
本人才疏学浅，尽管仔细核对，难免出现错误和遗漏，欢迎大家指正。 | 
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发表于 2015-7-1 10:49:00
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