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[制药用水] 纯化水验证方案日期

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药徒
发表于 2015-7-2 08:13:28 | 显示全部楼层 |阅读模式

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纯化水验证方案的日期URS DQ IQ OQ PQ 的日期应该填写在什么时候, 焊接资料 内窥镜检查 酸洗钝化的日期在安装运行方案批准之前还是之后啊,安装验证是不是要在焊接的时候全程盯着,还是时候查看监测报告和证书之类的啊
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药生
发表于 2015-7-2 08:31:55 | 显示全部楼层
焊接资料 内窥镜检查 酸洗钝化的日期在安装运行方案批准之后
焊接的时候是否全程盯着,是否监测报告和证书之类,看方案制订,焊接资料和内窥镜检查、焊工证书、焊点编号等等,过程一般不看或不全程看,抽检。
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发表于 2015-7-2 09:52:06 | 显示全部楼层
刘先生您好 纯化水管道生物膜你们是怎么清洗消毒的,希望与您交流 QQ 2521883557
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药徒
发表于 2015-7-2 10:31:18 | 显示全部楼层
我把你的问题分成几段进行回复:
纯化水验证方案的日期URS DQ IQ OQ PQ 的日期应该填写在什么时候,
焊接资料 内窥镜检查 酸洗钝化的日期在安装运行方案批准之前还是之后啊,
安装验证是不是要在焊接的时候全程盯着,还是时候查看监测报告和证书之类的啊

首先你得验证管理流程需要按照现在流行的V模型进行。这里面涉及设计、建造、调试、确认过程,可参考ISPE 调试和确认指南,理顺之后时间的问题也就解决了。
第二个:“焊接资料 内窥镜检查 酸洗钝化的日期在安装运行方案批准之前还是之后啊”,这些内容可以作为建造过程和/或调试过程的文件,在确认阶段仅对已形成的记录或文件进行检查,那么日期在前或后都可以。
第三个:“安装验证是不是要在焊接的时候全程盯着,还是时候查看监测报告和证书之类的啊”,如上所述,焊接过程可以放在建造过程中或调试过程中进行检查,确认时仅做已完成记录/文件的检查。至于要不要全程跟着,要看你对供应商的信任程度了。我们之前做过全程跟着看并就检查内窥镜,也有用抽检的方法。但是最终形成的记录/文件的要求要在URS中提出。
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