百级洁净区问题

zhchy888 · 发表于 2015-7-7 16:53:38

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万级区我生产无菌产品，设备上有局部百级罩子，我的万级区域就不需要局部百级了吧

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-7-7 16:55:32

哪个工序，如果是半成品，是B+A

小烧鸭 · 发表于 2015-7-7 18:29:29

要换说法啦，怎么还是百级万级的叫。

klanfang · 发表于 2015-7-7 19:40:10

新版GMP有好几年了吧。

bwybwybwy · 发表于 2015-7-8 09:50:05

10版不适用？
有就是有
为什么要弄没

zhchy888 · 发表于 2015-7-8 12:22:59

yhdaizy@163.com 发表于 2015-7-7 16:55
哪个工序，如果是半成品，是B+A

灌装工序，我们是兽药

zhchy888 · 发表于 2015-7-8 12:24:15

yhdaizy@163.com 发表于 2015-7-7 16:55
哪个工序，如果是半成品，是B+A

灌装工序，我们是兽药

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-7-8 12:36:06

zhchy888 发表于 2015-7-8 12:24
灌装工序，我们是兽药

兽药也是无菌制剂吧。
人不是兽么？

zhchy888 · 发表于 2015-7-8 13:40:48

yhdaizy@163.com 发表于 2015-7-8 12:36
兽药也是无菌制剂吧。
人不是兽么？

标准不一样的

57549254 · 发表于 2015-7-27 08:57:06

我们罐装是全百级

57549254 · 发表于 2015-7-27 08:58:49

57549254 发表于 2015-7-27 08:57
我们罐装是全百级

灌装和冻干前室都是全百级，配苗是万级局百

ccty3211 · 发表于 2015-8-29 13:33:02

是可以的。同时纠正一下，兽药的洁净等级现在使用数字进行定义的：百级（不分动态与静态）=5级万级=7级十万级=8级

zhchy888 · 发表于 2015-8-31 11:22:32

ccty3211 发表于 2015-8-29 13:33
是可以的。同时纠正一下，兽药的洁净等级现在使用数字进行定义的：百级（不分动态与静态）=5级万级=7 ...

没见过这样的规定啊，兽药2012版也不是这么说的啊

ccty3211 · 发表于 2015-9-5 22:40:48

这是上次去中检所，他们那里提出的，我们现在设计上人药采用的是A、B、C、D，兽药采用5、7、8

翼下风 · 发表于 2015-9-29 11:47:04

zhchy888 发表于 2015-8-31 11:22
没见过这样的规定啊，兽药2012版也不是这么说的啊

兽药没有个2012版

翼下风 · 发表于 2015-9-29 11:50:00

严格讲，配苗也要控制下

zhchy888 · 发表于 2015-9-30 08:41:30

翼下风发表于 2015-9-29 11:47
兽药没有个2012版

2002版，不好意思