有了最新的理念后我们工艺验证还做三批吗？

药窕淑女 · 发表于 2015-7-8 16:13:41

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之前论坛讨论过工艺验证是否做三批，讨论的非常激烈，愚公也写了一篇文章，引发了大家的思考。

而在实际工作中，我们会发现一个很有意思的现象，那就是大家还是习惯的去做三批，取样点全部列上，这样觉得很保险，也不会出什么错。
其实，我们从放大批到申报批，有很多的数据支持，包括很多项目，之前已经做过研究，并有充分的数据支持，完全分析一下，减少不必要的取样，同时，批次也不一定要做三批，如果前期已经有数据，可以减少批次的。

当然，所说的这些需要去分析自己的数据，虽然数据分析也花时间，但是觉得这样是更合理，也是更科学的。

大家是不是也存在这样的情况呢

qhm123 · 发表于 2015-7-8 16:21:36

现实的问题是绝大多数检查员可是拿着教条来检查的
人家的技术协议在咱这叫法规、规范

红茶. · 发表于 2015-7-8 16:23:17

保险这种事情，更多的在于市级、省级、国家级的检查员认可不认可。随便一级，只要有一次，有一个检查员，不认可这种非三批的做法，就嗝屁了。

先亮 · 发表于 2015-7-8 16:55:32

工艺验证不做三批，嘿……

lvjiancheng · 发表于 2015-7-8 17:03:08

前期的数据本来就是应该有的，以前没有，现在稍微有点改善就又想把商业化生产的验证批次减少，我觉得不靠谱。
所谓的前期的数据，那是小试中试的，和常规生产完全不一样
人不一样、设备不一样、厂房不一样、管理制度不一样、文件流程不一样，难道这些不需要充分的验证吗？

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-7-8 17:03:24

只可以想，不可以不做的。

冷血无情 · 发表于 2015-7-8 17:10:12

理论上可以，实操上，风险自承

ztzhang · 发表于 2015-7-8 17:21:40

5#说的有道理。
如果是楼主说的这种情况，验证批不应该减少。
当然，并非所有的验证都是至少3批。如果是一些简单的变更引起的验证，可能就不需要3批了。

药窕淑女 · 发表于 2015-7-8 17:50:43

lvjiancheng 发表于 2015-7-8 17:03
前期的数据本来就是应该有的，以前没有，现在稍微有点改善就又想把商业化生产的验证批次减少，我觉得不靠谱 ...

前期的数据当然是指同批量，设备都是一样的数据的，如果在中试车间的数据是不会作为减少批次的依据的

glm1024 · 发表于 2015-7-8 18:00:38

如果不按传统做3批，则可能需要更多的批次，还会涉及到使用各种统计学方法分析，这样难度比做3批还要大得多（虽然这样很科学），难度一大就不愿意做了。

药窕淑女 · 发表于 2015-7-8 18:47:04

glm1024 发表于 2015-7-8 18:00
如果不按传统做3批，则可能需要更多的批次，还会涉及到使用各种统计学方法分析，这样难度比做3批还要大得多 ...

恩，是的，我们也存在这样情况，新的理念，大家也都接受，但是写的时候，还是和以前的工艺验证一模一样

北重楼 · 发表于 2015-7-8 20:20:06

其实关键是你平时的工艺能让你自己不通过三批验证来确认呀，首先你得做到，你才有机会挑战专家，而不是为了省钱减少验证批次数，减少批次数是有条件的，新理念是新理念，你能不能达到这个标准才是关键，你接受了新理念吗，你平时生产质量管理运用了新理念了吗，新理念能保证你的产品质量吗。多问几个问题吧

glm1024 · 发表于 2015-7-8 22:26:34

按新理念，更大的可能是验证的批次会增加而不是减少

hzleiyu · 发表于 2015-7-9 08:24:01

一句话让检查员认可即可

药窕淑女 · 发表于 2015-7-10 15:07:17

2003211103 发表于 2015-7-8 20:20
其实关键是你平时的工艺能让你自己不通过三批验证来确认呀，首先你得做到，你才有机会挑战专家，而不是为了 ...

对，是的，多问几个问题，可能会发现很多不合理的地方

AZER · 发表于 2015-7-10 15:17:52

怎么方便这么来嘛！可能省了几批，解释起来却很难，你的理念进步了，不代表别人的理念也进步了

XQW · 发表于 2015-7-10 21:01:11

不应当降低批次

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