持续性工艺确认（CPV)大家做了吗？

药窕淑女 · 发表于 2015-7-10 15:33:20

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不管是FDA、还是欧盟、还是最新的中国GMP附录，均提出了持续性工艺确认的概念。

中国GMP附录是这样描述的
第二十七条  在产品生命周期中，应当进行持续工艺确认，对商业化生产的产品质量进行监控和趋势分析，以确保工艺和产品质量始终处于受控状态。
第二十八条  在产品生命周期中，考虑到对工艺的理解和工艺性能控制水平的变化，应当对持续工艺确认的范围和频率进行周期性的审核和调整。
第二十九条  持续工艺确认应当按照批准的文件进行，并根据获得的结果形成相应的报告。必要时，应当使用统计工具进行数据分析，以确认工艺处于受控状态。
第三十条持续工艺确认的结果可以用来支持产品质量回顾分析，确认工艺验证处于受控状态。当趋势出现渐进性变化时，应当进行评估并采取相应的措施。

持续性工艺确认大家有没有做呢。我的理解是这样的
1。在产品生命周期中，应当进行持续工艺确认，对商业化生产的产品质量进行监控和趋势分析，以确保工艺和产品质量始终处于受控状态。这一条如果产品的工艺比较简单，重现性很好，三批工艺验证已经能说明问题，我每年做个年度回顾就可以是持续性工艺确认的代替。
2.考虑到对工艺的理解和工艺性能控制水平的变化，应当对持续工艺确认的范围和频率进行周期性的审核和调整。这句话，和上面的理解也是一样的，我的工艺性能稳定，可以一年进行一次CPV，年度回顾代替
3.如果我的三批工艺验证数据虽然合格，但是存在较大的差异，这时候可以缩短cpv周期，或者增加取样量，根据统计学的方法，直至确认工艺是稳定的。
4.CPV现在大家有形成方案吗？时间是不是工艺验证之后？

欢迎大家拍砖讨论

吾尔二思 · 发表于 2015-7-10 20:32:41

Whats 发表于 2015-7-10 16:52
就是要定期进行工艺再验证。

持续性应该可以采取不定期吧

ztzhang · 发表于 2015-7-10 15:39:24

持续工艺验证的重点应该是对对工艺参数的控制和产品质量的趋势性分析。这个都是年度回顾的一部分。
另外，应该有一个再验证的触发机制。当研发或者生产人员对工艺的理解有了质的变化，则应该启动再验证。

Whats · 发表于 2015-7-10 16:52:11

就是要定期进行工艺再验证。

唐晓宇 · 发表于 2015-7-10 19:46:11

这个目前还没有执行到位，还处于定期工艺验证，年度质量回顾阶段

chenjh1911 · 发表于 2017-2-10 13:36:00

dnhll2008 · 发表于 2017-12-4 20:33:32

最几天看到一个跟踪检查将未开展持续性工艺确认，都纳入不合格项啦。

huawuying · 发表于 2018-11-4 22:48:39

持续工艺确认与正常工艺验证有什么区别？

芝麻粑粑 · 发表于 2020-10-22 16:01:00

很同意楼主所说的1、2、3条的思路。
说白了CPV其实就是在持续监测CPP、KPP及IPC的波动变化，并根据统计的数据结果来实现限度等的变动。以回顾形式也好，以报告形式也好，只要达到目的其实都没问题。
因为不清楚你工厂的生产量，我只是觉得要是以1年的周期进行回顾的话或出现两个问题。第一，数据大量积攒，回顾时候费力。第二，CPV最佳的状态是实时监测趋势，间隔时间太长才来做这个事情，实际的意义有所打折。我的想法是可以缩短点周期或者是以多少批次为周期，按周期统计数据，若无太大问题可以不出具报告，够1年了或者一定批次了输出一个报告记录。
也只是我浅薄的理解，望各位大神指正。

jshafei · 发表于 2021-3-28 11:54:29

楼主的想法很好，也是我的理解

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2021-5-27 22:05:22

有谁做过吗？有没有CPV protocol模板？

793295036 · 发表于 2022-3-11 07:08:48

ztzhang 发表于 2015-7-10 15:39
持续工艺验证的重点应该是对对工艺参数的控制和产品质量的趋势性分析。这个都是年度回顾的一部分。
另外， ...

非常支持你的观点！

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