API如何制定细菌内毒的标准？

青梅竹马 · 发表于 2015-7-15 16:57:31

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

API如何制定细菌内毒的标准？是所有的原辅料都要加吗，有什么原则吗?

温文尔雅Promise · 发表于 2015-7-15 17:23:25

貌似是依据原料的规格，好像记得有套公式，你去看看验证指南。

klanfang · 发表于 2015-7-15 21:33:44

可内控，依据需方制定。

klanfang · 发表于 2015-7-15 21:35:16

贵重的原料且产成品小规格应当订内控。

青梅竹马 · 发表于 2015-7-16 11:07:17

klanfang 发表于 2015-7-15 21:33
可内控，依据需方制定。

API是不是可以做微生物限度就不用做细菌内毒素了？谢谢

klanfang · 发表于 2015-7-16 15:13:35

青梅竹马发表于 2015-7-16 11:07
API是不是可以做微生物限度就不用做细菌内毒素了？谢谢

二回事。

不拘小杰 · 发表于 2015-7-17 11:53:50

因为内毒素的去除难于微生物的去除
所以控制标准是非常有必要的
一般根据以下几个原则
1.各原辅料组分的含量
2.各原辅料组分本身的来源（制备方式，推测风险）
3.制剂的内毒素标准
4.以2或4倍收窄的原则控制

青梅竹马 · 发表于 2015-8-4 08:56:19

不拘小杰发表于 2015-7-17 11:53
因为内毒素的去除难于微生物的去除
所以控制标准是非常有必要的
一般根据以下几个原则

谢谢，指教。研究一下

[吐槽及其它] API如何制定细菌内毒的标准？