蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 1874|回复: 13
收起左侧

求助:检验模板要求

[复制链接]
药徒
发表于 2015-7-16 22:00:30 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
求助:在做检验记录时,检测项目水分,灰分,浸出物都需要做平行实验填写两个记录计算RSD值吗?对于这个问题我和领导拾不同看法,我觉得所有关于计算的检测项目都必须得做平行实验,写记录也必须得算RSD值,但领导说没必要,做一个就够了,除了测含量做平行实验之外,其余的都不用做平行实验,以前他们留下来的版本也是这样的,不知各位有何看法???
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-7-16 22:10:03 | 显示全部楼层
平行试验,如果一半合格一半不合格,这个时候怎么算?
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2015-7-16 23:10:32 | 显示全部楼层
Sword 发表于 2015-7-16 22:10
平行试验,如果一半合格一半不合格,这个时候怎么算?

不合格!起动OOS调查,为什么会出现这样情况。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-7-17 08:24:23 | 显示全部楼层
现在都改了,我们原来的模板是你领导说的那样的,新改的模板是你说的形式,总之都要做平行
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-7-17 09:00:50 | 显示全部楼层
可亲可爱 发表于 2015-7-16 23:10
不合格!起动OOS调查,为什么会出现这样情况。

这种情况下我有足够的理由质疑你方法的精密度很差,或者人员没有经过足够的培训
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2015-7-17 09:05:52 | 显示全部楼层
Sword 发表于 2015-7-17 09:00
这种情况下我有足够的理由质疑你方法的精密度很差,或者人员没有经过足够的培训

没有调查不能就下结论。对结论要有支持依据。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-7-17 09:19:14 | 显示全部楼层
可亲可爱 发表于 2015-7-17 09:05
没有调查不能就下结论。对结论要有支持依据。

那请问你做平行的目的是什么
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2015-7-17 10:01:25 | 显示全部楼层
Sword 发表于 2015-7-17 09:19
那请问你做平行的目的是什么

证明数据的可靠性,但是出现不平行,也不一定就是方法问题,实验操作过程也许会影响的。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-7-17 10:04:33 | 显示全部楼层
可亲可爱 发表于 2015-7-17 10:01
证明数据的可靠性,但是出现不平行,也不一定就是方法问题,实验操作过程也许会影响的。

所以说要么重复性很差,要么人员培训不到位

中间精密度一项你们在方法验证或方法确认中肯定没做。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2015-7-17 10:31:29 | 显示全部楼层
Sword 发表于 2015-7-17 10:04
所以说要么重复性很差,要么人员培训不到位

中间精密度一项你们在方法验证或方法确认中肯定没做。

照你这么说就不用OOS调查了。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-7-17 10:37:27 | 显示全部楼层
可亲可爱 发表于 2015-7-17 10:31
照你这么说就不用OOS调查了。

那照你这么说就不用考察方法精密度了。

照你这么说,即使两次都合格了,第三次~第N次还有可能不合格
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2015-7-17 11:07:35 | 显示全部楼层
真正按照做分析的要求,当按照根号N加1取样后应当是对每个样品进行检测,所有数据都合格并且符合要求才是判定这批物料 合格的,这才是平行样。才能说明这批物料是均一的并且是合格的。但是目前做分析有几个是这样操作的呢?
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2015-7-17 11:47:44 | 显示全部楼层
Sword 发表于 2015-7-16 22:10
平行试验,如果一半合格一半不合格,这个时候怎么算?

在重做一次哦
回复

使用道具 举报

发表于 2015-7-17 18:23:28 | 显示全部楼层
我们也都做平行,算是对自己实验的复核
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-10-8 22:43

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表