FDA、欧盟GMP对制剂项目工艺规程的编制有什么要求吗

liushijuan · 发表于 2015-7-20 17:06:14

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目前我们的工艺规程涉及了该产品的方方面面的内容，包括产品概述、工艺描述、工艺过程、物料与产品的质量控制标准、设备清单、SOP清单、环保、三废处理等等，附件很多，个人观点认为这个做法不是很可取，工艺规程只要将工艺描述清楚，生产操作要求、包装操作要求等内容即可，不知道FDA检查有没有特殊的要求，制剂项目，谢谢！

叶非 · 发表于 2015-7-20 17:20:54

很多公司，是没有工艺规程这个概念的！有的是主批记录！

klanfang · 发表于 2015-7-20 21:46:59

uiofer 发表于 2015-7-20 17:20
很多公司，是没有工艺规程这个概念的！有的是主批记录！

哪个国家的公司？

叶非 · 发表于 2015-7-20 22:12:25

klanfang 发表于 2015-7-20 21:46
哪个国家的公司？

法国，西班牙！

klanfang · 发表于 2015-7-20 22:15:22

uiofer 发表于 2015-7-20 22:12
法国，西班牙！

难怪，在中国没工艺规程，那不让人笑掉大牙。

叶非 · 发表于 2015-7-20 22:23:30

klanfang 发表于 2015-7-20 22:15
难怪，在中国没工艺规程，那不让人笑掉大牙。

理念不同！

wangjin1023 · 发表于 2015-7-21 07:49:52

外资好像很多没有，就按照记录操作就行，相当详细

[文件系统] FDA、欧盟GMP对制剂项目工艺规程的编制有什么要求吗

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