行业指南：药品检测结果OOS调查指南

三方验证绿水 · 发表于 2014-7-9 23:02:38

茫茫野草发表于 2011-9-21 13:43
学习学习了，谢谢

对于oos调查，如果是是生产过程出现的问题，没有办法重新取样了，怎么办

茫茫野草 · 发表于 2014-7-10 08:31:18

绿水风凉发表于 2014-7-9 23:02
对于oos调查，如果是是生产过程出现的问题，没有办法重新取样了，怎么办

你既然都知道是生产过程出现的问题，为什么还要重新取样，那现在可以走偏差或CAPA来纠正生产上的错误

君瀹 · 发表于 2014-7-10 08:43:41

好东西，学习学习

三方验证绿水 · 发表于 2014-7-10 13:26:36

茫茫野草发表于 2014-7-10 08:31
你既然都知道是生产过程出现的问题，为什么还要重新取样，那现在可以走偏差或CAPA来纠正生产上的错误

我们公司就是这么做的，实验室的误差走oos，生产过程中的检测问题也是走oos，那是公司这个本身就是存在问题的了哦

羽竹 · 发表于 2014-7-10 13:50:42

多看，多学，谢谢分享

茫茫野草 · 发表于 2014-7-10 15:42:50

绿水风凉发表于 2014-7-10 13:26
我们公司就是这么做的，实验室的误差走oos，生产过程中的检测问题也是走oos，那是公司这个本身就是存在问 ...

生产过程中的检测问题是指中控吗，是否是在实验室做的检测，只要是在实验室检验得出的异常结果就可以OOS，首先是调查是否是实验自身原因（设备、操作、样品、环境等）引起的，当调查无果时，就可能原样复测或重新取样复测，如果结果证明不是实验室原因，继而转为生产偏差调查

绝恋亲纯 · 发表于 2014-7-10 15:53:09

刚处理完OOS 再来学习下！

三方验证绿水 · 发表于 2014-7-10 22:52:48

茫茫野草发表于 2014-7-10 15:42
生产过程中的检测问题是指中控吗，是否是在实验室做的检测，只要是在实验室检验得出的异常结果就可以OOS， ...

是属于过程检测的实验室检测，中控是无法做这个实验的，实验室误差走oos，但是问题就是无法再次取样了

茫茫野草 · 发表于 2014-7-11 08:49:36

绿水风凉发表于 2014-7-10 22:52
是属于过程检测的实验室检测，中控是无法做这个实验的，实验室误差走oos，但是问题就是无法再次取样了

OOS不是一开始就来再次取样，是在确认实验操作条件无误的情况下再重检，如果你需要重新取样时，没法取，是因为此时的中间体已经没有了还是已流转到下工序了，不管怎样，当初设定程序时，应该有考虑中间体不等检验结果继续下一步生产的情况，应该有一套完善的评估机制，所以，你现在如果确认不是实验室的问题，又没办法重新取样，那就启动既定的风险评估，指导下一步该怎么办

P.S.微生物超标的话是不允许重新取样检验的，因为本身没有重复性，应该要彻底调查，不过我们一般都是调查不出来什么，不了了之，哎。

jefforest · 发表于 2014-8-14 16:06:13

FDA的指南草案。

kexiwei · 发表于 2017-11-2 11:56:21

正需要，谢谢好心分享。网上很多都要花钱买。

horksmark · 发表于 2019-9-20 13:40:29

感谢楼主~~

woosa777 · 发表于 2020-9-10 09:13:40

小白来学习，等待称为大神的那一刻

Phusi · 发表于 2020-9-10 09:43:33

学习学习了

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