蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

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楼主: 蒲公英
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原创:分析中药提取浓缩的三条缺陷(1)

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大师
 楼主| 发表于 2015-7-24 19:14:16 | 显示全部楼层
jjb2005 发表于 2015-7-24 08:26
只能说最初批准的,不一定都是对的。但是没有人有胆量批准企业所证明现在的“是”。
按照“存在即合理的原 ...

出现不合理也是正常的,现在的问题是,如果想变的更合理,对于很多企业,似乎通道不那么顺畅。对于中药,完全套用现在的gmp,本身就是有很多问题
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大师
 楼主| 发表于 2015-7-24 19:15:55 | 显示全部楼层
青城/怒云 发表于 2015-7-24 09:05
不必要去理会一个不是本专业的记者

记者能坚持内心无愧的办事

不去理会,一句话也没回。任何一个群体都有好有坏,药企也好、检查员也好、记者也好。我曾经收到过两个记者的电话,要封口费,后来一个都没给,也就那样啦
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大师
 楼主| 发表于 2015-7-24 19:18:40 | 显示全部楼层
yangjin7309 发表于 2015-7-24 10:19
新版GMP与认证中把风险评估作为一个对药品安全、有效的管控方法是非常好的,对同样的一个问题从不同剂型、不 ...

我了解,有一个中药企业,有一个品种是大蜜丸,原来报批工艺是泛丸法,现在已经出现了很多制丸机,厂家想把泛丸法改成机制法,去药监局备案,结果是药监局不给备案,要企业证明,做再注册,提供一大堆资料。。。。这种事情,在行业内不在少数
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药生
发表于 2015-7-24 19:24:51 | 显示全部楼层
蒲公英 发表于 2015-7-24 19:09
超声、微波实验室参数不能确定,其实多功能提取参数也是不容易确定的,现在多数设备观察的是提取罐的温度 ...

实在不行就直接回流了,这个不需要温度控制
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药徒
发表于 2015-7-24 20:00:07 | 显示全部楼层
在中国,中医药管理局不管中药,真是奇葩,就是管理中医院,中药管理太西药化,失去了中药的特色,把老祖宗传下来的那点精辟给折腾光了。饮片自己煎煮不可控因素太多,按照GMP的管理来说,中药饮片就不应该卖,自己拿回去煎煮,环境,方法,人、器具,饮片的处理等等都不符合要求,安全性,有效性怎么能保证,但是不也用了几千年了吗,不也治病救人了吗,怎么到了现代化的药厂,质量就堪堪可畏了呢,如临大敌,就差抄家灭门了。我就纳闷了,想了很多年,跟同行,药监人员探讨过,最后一句话,想在这个行业里混,就得执行GMP,否则,就拜拜。什么时候,我们的中医药管理局也挺起腰杆说,老祖宗传下来的东西没有断了传承,中医中药在我们手里发扬光大了,中国的老百姓都用得起中药了。曾有“国内看中医,香港抓中药”之说,为什么,质量好的中药都出口了,质量差的我们内部消化,解决。现在的饮片,有几个是按照古法炮制的,能有什么疗效,谁都不知道,有时候,假的用的时间长了,都成真的了,真的却被当成假的了,老祖宗传下来的这点精辟就要在我们这一代手里丢了,天天在研究古法炮制,怎么就不见实施呢,药典标准中,饮片炮制方法简单的不得了,怕是浪费纸张吧,一句话带过。言简意赅。怎么能保证饮片的质量。一个中药饮片,全国能有2.30个标准,为什么,各省都有自己的炮制规范,执行标准模糊,中药真是让人无语了。中药本身没错,体制问题!!!

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中药,本应是中国人的一中福利 中药,执行现在的 GMP,是一种错误,我心里是这么想的  详情 回复 发表于 2015-7-24 21:42

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大师
 楼主| 发表于 2015-7-24 21:42:42 | 显示全部楼层
syrtpy 发表于 2015-7-24 20:00
在中国,中医药管理局不管中药,真是奇葩,就是管理中医院,中药管理太西药化,失去了中药的特色,把老祖宗 ...

中药,本应是中国人的一中福利
中药,执行现在的 GMP,是一种错误,我心里是这么想的
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药生
发表于 2015-7-25 08:39:42 | 显示全部楼层
洋为中用,不伦不类。
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药徒
发表于 2015-7-25 09:04:05 | 显示全部楼层
不专业的成了专家,本身就是笑话。
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药徒
发表于 2015-7-26 12:47:44 | 显示全部楼层
不做中药,不太清楚。
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药徒
发表于 2015-7-27 09:23:01 | 显示全部楼层
中药的生产工艺问题,主要是报批前试验基础差,评价标准更是将中医基础理化于不顾,却把西药的相关要求当成中药发展的强制要求。
中药发展如果不改变发展方向,很难突破现在的这种格局。
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药徒
发表于 2015-7-27 09:59:54 | 显示全部楼层
实验室的提取方法大生产时多用不上
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药徒
发表于 2015-7-27 11:07:19 | 显示全部楼层
同意你的分析,中药炮制生产工艺是积累经验的,就如老中医一样。
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发表于 2015-7-28 08:41:13 | 显示全部楼层
同意楼主的观点
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发表于 2015-7-29 08:52:21 | 显示全部楼层
yangjin7309 发表于 2015-7-24 10:19
新版GMP与认证中把风险评估作为一个对药品安全、有效的管控方法是非常好的,对同样的一个问题从不同剂型、不 ...

这个的确是中药面临的问题
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发表于 2015-7-29 11:28:49 | 显示全部楼层
中药应该有中药的GMP,要有中国特色,不应该和化药、生物药等完全按一个思路管理,只有充分认识中药的特殊性和多样性,中药才可能发扬光大,否则只会把中药逼入死胡同。
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发表于 2015-7-29 11:32:55 | 显示全部楼层
顶下老领导的帖子,作为一个还在提取岗位上工作的老员工,您说的我们都理解。
沸腾的标准是什么,发泡的标准是什么,过滤的标准又是什么,是不是所有提取物都用同样的目数,其实这些都是需要制定标准的。
而且工艺上面确实存在先入为主的情况,想要更改或是推翻工艺确实很难!

点评

先入为主,这四个字用得好  发表于 2015-7-30 07:28
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药徒
发表于 2015-7-31 11:19:58 | 显示全部楼层
中药搞GMP,整个行业搞得不伦不类,里外不是人。
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发表于 2015-8-2 10:12:07 | 显示全部楼层
今天看了楼主的帖子,,,我觉得楼主是个高人,,,能否请楼主不吝惜自己的才华,告诉小弟中药提取后制成配方颗粒这种方式,在今后有没有一个光明的前景(应为现在很多人都还不认可中药配方颗粒)

点评

关于免煎颗粒,并不是什么新概念,我记得大概五六年前,去日本、德国等地出差,就有不少地方卖这种免煎颗粒,像冲咖啡一样冲中药。怎么说呢,中西方对于中药的文化理解各有不同,就像喝茶一样,老外几乎很少像中国人  详情 回复 发表于 2015-8-3 07:23
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大师
 楼主| 发表于 2015-8-3 07:23:55 | 显示全部楼层
FENG95 发表于 2015-8-2 10:12
今天看了楼主的帖子,,,我觉得楼主是个高人,,,能否请楼主不吝惜自己的才华,告诉小弟中药提取后制成配 ...

关于免煎颗粒,并不是什么新概念,我记得大概五六年前,去日本、德国等地出差,就有不少地方卖这种免煎颗粒,像冲咖啡一样冲中药。怎么说呢,中西方对于中药的文化理解各有不同,就像喝茶一样,老外几乎很少像中国人一样泡茶;而中国多数人,却又喜欢速溶咖啡,少数人愿意自己煮咖啡。
从认知度上来讲,我觉得起码一半一半,有的认为中药免煎颗粒方便携带,方便服用,比较推崇,代表着中药现代化的改革方向,否则现在也不会炒作的这么热,这是以西医方法研究中药有效成分提取的做法;还有一部分,传承千年的传统中药学派,认为背离了传统中医药理论,持反对意见。

  从我个人来看,中药免煎颗粒,大概20年前就有提法,一直到今天,也难以正名,存在争议。从市场商业利益角度,中药免煎颗粒有着很大的市场,因为有人推崇、有人炒作,就会有人推动,中国人多,3成人接受,市场就足够大了。从药品疗效和技术角度讲,我认为先不应该搞什么免煎颗粒,因为,现在传统的中成药都没有搞明白,存在的乱七八糟的问题那么多呢。有这时间、金钱和精力,不如好好研究解决当下现实的问题。大部分中成药,工艺自身就有问题,这个问题不解决,其他一切都是空谈,毫无意义。

   中药,本应就是中国人的“福利”,现在资源都没了,中国人自己都不够用呢,应该走向国际吗?
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发表于 2015-8-3 08:45:33 | 显示全部楼层
蒲公英 发表于 2015-8-3 07:23
关于免煎颗粒,并不是什么新概念,我记得大概五六年前,去日本、德国等地出差,就有不少地方卖这种免煎颗 ...

说的很好,我也觉得现在的中药业,面对现代医学(西医学与医疗设备的结合)冲击很是被动
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