2015版药典执行后新旧版文件共存问题

先亮 · 发表于 2015-7-30 10:16:49

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2015年版中国药典2015年12月1日执行，质量标准、检验操作规程是必须在2015年12月1日前生效的，那么上一版文件呢（2010年版药典）？
2015年12月1日之前生产的产品的稳定性考察还是要依据原版文件进行检验的哦。

各位药友，五年一次、老生常谈的问题，你们怎么处理的？新老版文件共存？

山高人为峰 · 发表于 2015-7-30 10:55:43

该修订的，必须修订，内容一致的可以执行原标准，2015年版中国药典2015年12月1日执行前予以全部修订下发完毕

JJX · 发表于 2015-7-30 11:39:55

稳定性考察在15.12.1后执行新药典方法，原来的数据继续有效。

山顶洞人 · 发表于 2015-7-30 11:53:22

钟声响起生效的讯号！

ellene1985 · 发表于 2015-7-30 13:09:10

JJX 发表于 2015-7-30 11:39
稳定性考察在15.12.1后执行新药典方法，原来的数据继续有效。

同意，不然要新版干嘛

wanggui_929 · 发表于 2015-7-30 13:57:26

按规定来呗...

空灵 · 发表于 2015-7-31 12:23:33

赶紧上扫描版吧，纸质版来了估计也抢不上

shantianyan · 发表于 2015-7-31 12:58:09

这么快有扫描版了吗

女侠 · 发表于 2015-7-31 13:35:44

我们是老板文件上用手写的“改文件仅用于、、、、”并在字上盖章

sifsay · 发表于 2015-7-31 14:36:22

稳定性试验如果用2015药典，检验项目有可能发生变化，数据的稳定性如何考察，我个人认为稳定性是执行0月标准一直检验到稳定性试验结束。

先亮 · 发表于 2015-8-1 15:56:54

sifsay 发表于 2015-7-31 14:36
稳定性试验如果用2015药典，检验项目有可能发生变化，数据的稳定性如何考察，我个人认为稳定性是执行0月标 ...

同意！再说持续性稳定考察有助于反映上市产品（2015.12.1之前产品）质量情况，产品质量合不合格判定依据是10版药典。

shine814 · 发表于 2015-8-1 16:22:33

本帖最后由 shine814 于 2015-8-1 16:24 编辑

个人认为稳定性考察的标准仍执行老标准，当时新药典标准公示时，就需要按照新版药典检测看是否达到要求，如果不符合要求，需要找原因，甚至有可能需要启动补充申请。

kongdanfeng · 发表于 2015-8-17 15:31:37

本来我们是打算卡个时间点把项目报上去的，然后公司一个元老认为既然药典都已经出版了，那我们还抱着老药典不放，有什么意义呢，所以我觉得在没有15版药典之前所做的所有工作就按10版的做，一旦15版的药典到手了还是按照15版的药典走吧，卡个时间点真没什么意义，最主要怕被打下来，那样就太得不偿失了。

hyuanlin · 发表于 2015-8-18 22:28:53

微生物一下子改变那么大

，就改SOP就有的忙了